【ChiCTR2600126174】以药代动力学理论为基础的多黏菌素 E 治疗多耐药肺炎的临床疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126174

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

多重耐药革兰氏阴性菌介导的难治性肺部感染

试验通俗题目

以药代动力学理论为基础的多黏菌素 E 治疗多耐药肺炎的临床疗效及安全性研究

试验专业题目

以药代动力学理论为基础的多黏菌素 E 治疗多耐药肺炎的临床疗效及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、通过建立高灵敏度、高准确度的 LC-MS 方法学，测定临床多重耐药菌感染患者血浆样本中黏菌素的浓度； 2、通过设计有限采样取血监测黏菌素的 TDM，以药代动力学理论为基础，定量分析患者人群中黏菌素药代参数的差异，通过蒙特卡洛模拟模拟预测获得 AUC0-24h、Caverage、CL、Kd、Vd等个体药代动力学参数，为优化给药提供药动学依据。 3、回顾性地收集临床已分离 MDR（多重耐药菌）并确认为致病菌、且应用甲磺酸多黏菌素 E 进行抗感染治疗的病例，分析致病菌的 MIC数据，并通过蒙特卡洛模拟预测黏菌素 AUC 与 MIC、细菌清除率及重症患者病死率的关系，评估甲磺酸多黏菌素 E 治疗多重耐药革兰阴性菌介导的难治性肺部感染的安全性与有效性； 4、通过 LC-MS、ELISA 等方法分析患者剩余血浆样本，探索黏菌素肾损伤风险的生物标记物。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京康盟基金会/南昌大学第一附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18 周岁，性别不限； 2. 患者必须为住院患者，经临床医师评估其肺部感染需要给予静脉抗微生物药治疗； 3. 患者的放射学检查除确认肺炎（CT 或胸片显示新发的或进展性肺部浸润，符合细菌性肺炎）外，应至少有以下临床症状之一： a. 新发或加重的咳嗽；b. 发热，口温或腋温大于 38℃（直肠或鼓膜温度＞38.5℃）或体温过低（<=35℃）；c. 肺实变体征和(或)闻及湿性口罗音；d. 白细胞计数大于 10×10^9/L 或<4×10^9/L，伴或不伴细胞核左移;e. 呼吸困难、呼吸急促或低氧血症（受试者在标准大气压下呼吸室内空气时，通过动脉血气测定氧饱和度<90%PO2<60mmHg）； 4. 患者需进行呼吸道标本革兰氏染色和培养，且在入组前证实标本来源为下呼吸道，细菌培养结果提示多重耐药革兰氏阴性杆菌感染； 5. 已知或研究者认为感染是由对黏菌素敏感的微生物引起； 6. 育龄女性和绝经时间短于 2 年的女性受试者必须同意在本研究期间及研究结束后半年内采取有效避孕措施； 7. 黏菌素静脉给药 5 剂次以上； 8. 接受黏菌素 TDM 监测（给药 5 剂次之后，下一次给药前 0h、给药后 0.5h、2h、4h、8h、24h 采血检测） 1. 年龄>=18 周岁，性别不限；2. 患者必须为住院患者，经临床医师评估其肺部感染需要给予静脉抗微生物药治疗；3. 患者的放射学检查除确认肺炎（CT 或胸片显示新发的或进展性肺部浸润，符合细菌性肺炎）外，应至少有以下临床症状之一：a. 新发或加重的咳嗽；b. 发热，口温或腋温大于 38℃（直肠或鼓膜温度＞38.5℃）或体温过低（<=35℃）；c. 肺实变体征和(或)闻及湿性口罗音；d. 白细胞计数大于 10×10^9/L 或<4×10^9/L，伴或不伴细胞核左移;e. 呼吸困难、呼吸急促或低氧血症（受试者在标准大气压下呼吸室内空气时，通过动脉血气测定氧饱和度<90%PO2<60mmHg）；4. 患者需进行呼吸道标本革兰氏染色和培养，且在入组前证实标本来源为下呼吸道，细菌培养结果提示多重耐药革兰氏阴性杆菌感染；5. 已知或研究者认为感染是由对黏菌素敏感的微生物引起；6. 育龄女性和绝经时间短于 2 年的女性受试者必须同意在本研究期间及研究结束后半年内采取有效避孕措施；7. 黏菌素静脉给药 5 剂次以上；8. 接受黏菌素 TDM 监测（给药 5 剂次之后，下一次给药前 0h、给药后 0.5h、2h、4h、8h、24h 采血检测）；

排除标准

1. 有试验药物黏菌素过敏史，或已知对>=2 种以上的药物、食物过敏者； 2. 患者肺部浸润由非感染性原因所致（如肺栓塞、吸入性化学性肺炎、过敏性肺炎、充血性心力衰竭等）； 3. 根据患者临床表现、体征、影像学检查及实验室检查考虑革兰阳性菌或格兰阴性球菌感染者； 4. 已知或根据流行病学证据怀疑的非典型病原体感染（肺炎衣原体、肺炎支原体和军团菌属等）； 5. 丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸转移酶＞3×正常值上限，且总胆红素＞2×正常值上限； 6. 入组前 12 周内出现充血性心力衰竭、心肌梗死、不稳定性心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作； 7. 入组前 12 周内进行冠状动脉重建术等重大手术，或计划进行重大手术； 8. 有器官移植史； 9. 妊娠或哺乳期妇女； 10. 参加本研究随机化之前 3 个月内参加过其他临床试验且使用了试验药物者； 11. 给药期间无法停用筒箭毒碱肌肉松弛剂和其他神经毒性药物者； 12. 给药期间无法停用其他具有肾毒性药物者（如杆菌肽、链霉素、新霉素、卡那霉素、丁胺卡那霉素、庆大霉素、妥布霉素、头孢霉素、巴龙霉素、紫霉素和多黏菌素 B）； 13. 受试者接受黏菌素治疗时长不超过 48h（静脉注射黏菌素<=4 次）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

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