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【ChiCTR2300068700】同步放化疗后巩固化疗联合PD-1免疫抑制剂治疗腹主动脉旁淋巴结转移宫颈癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068700

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

同步放化疗后巩固化疗联合PD-1免疫抑制剂治疗腹主动脉旁淋巴结转移宫颈癌的II期临床研究

试验专业题目

同步放化疗后巩固化疗联合PD-1免疫抑制剂治疗IIIC2期宫颈癌的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟采用PD-联合巩固化疗1治疗同步放化疗后未手术局部晚期子宫颈癌腹主动脉旁淋巴结转移患者，研究患者治疗疗效，期间毒副反应及生存获益情况。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

N/A

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2024-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿作为受试对象，签署知情同意书； 2. 年龄18-65岁的病人； 3. 有病理组织明确诊断为宫颈癌，且腹主动脉淋巴结阳性的未手术患者； 4. 体力状况评分为0、1、2； 5. 活检证实的宫颈浸润性鳞癌、腺癌、或腺鳞癌； 6. FIGO分期IB-IVA期； 7. 对于骨髓、肝功、肾脏功能进行检测：（1）骨髓功能：WBC ≥ 3.5 x 10E9/L ；中性粒细胞≥ 1.5 x 10E9/L；血小板 ≥ 100x 10E9/L；血红蛋白 ≥ 100 g/L (使用输血或其它方法均可以接受)；（2）肝功在正常范围内：谷丙转氨酶(alanine aminotransferase, ALT)、谷草转氨酶(aspartate aminotransferase, AST) < 1.5倍的正常值上限，碱性磷酸酶(alkaline phosphatase, ALP) < 2.5倍的正常值上限，胆红素 <正常值上限；（3）肾功能在正常范围内：肌酐清除率(creatinine clearance rate, CCr ) > 60 ml/min。计算公式: CCr=(140-年龄)×体重(kg)/[72×Scr(mg/dl) ] 或 CCr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)]；（4）凝血酶原国际比值(INR) ≤ 1.5。；

排除标准

1. 妊娠、哺乳期妇女； 2. 对铂类药物过敏的患者； 3. 存在其他恶性肿瘤病史； 4. 血常规异常：中性粒细胞<1.5×109／L,HB <80g/L，PLT<80×109／L；肝功异常：转氨酶高于正常2倍；肾功、小便常规及心电图异常； 5. 参加其它临床试验者； 6. 有其它器官远处转移病灶； 7. 有以下严重活动性的并发疾病：（1）在过去的6个月内有不稳定的心绞痛或/和需要住院治疗的充血性心力衰竭；（2）在最近的6个月内有透壁性心肌梗死发生；（3）严重动脉硬化及高血压；（4）注册时有急性的细菌或真菌感需要静脉使用抗生素治疗；（5）慢性阻塞性肺病恶化或其他呼吸道疾病需要住院治疗或妨碍研究的进行；（6）肝功能低下导致黄疸或凝血机制障碍，严重肾功能不全；（7）严重精神障碍患者；（8）严重造血系统疾病；（9）获得性免疫缺陷病（确诊为艾滋病的患者，或疑似有艾滋病的患者而拒绝进行HIV检测）；（10）其他的免疫功能低下状态 (例如器官移植、长期使用糖皮质激素)； 8. 预期寿命≤3月； 9. 活动性或既往自身免疫性疾病，同时使用免疫抑制剂和其他与PD-1相关禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

烟台毓璜顶医院

研究负责人电话

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