【ChiCTR2500107617】正念冥想与0.1%玻璃酸钠对干眼症状与体征的影响:非劣效性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107617

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼病

试验通俗题目

正念冥想与0.1%玻璃酸钠对干眼症状与体征的影响:非劣效性随机对照试验

试验专业题目

正念冥想与0.1%玻璃酸钠对干眼症状与体征的影响:非劣效性随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价正念冥想对治疗干眼症状与体征的疗效和安全性并探究正念冥想能否影响干眼患者泪液的免疫微环境。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层区组随机化：筛选时，受试者根据基线OSDI评分(轻度:≤13至<23，中度:≤23至<33，重度:≤33至<80)进行分层。在每一层中，受试者被随机按1:1的比例分配，接受为期8周的正念冥想干预或0.1%的玻璃酸钠滴眼液（海露）点眼。由王建鹏使用随机数字表法以生成随机数列。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-30

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书时，受试者必须年满 18 岁至 45 岁（包含两端界值）； 2. 在筛选时，符合 TFOS 干眼症的诊断标准；并在同一只眼睛中表现出以下两个体征。a.眼表疾病指数(OSDI)评分:13-80，b.非侵袭性泪液破裂时间(NIBUT)<10s；若双眼均符合，则纳入客观体征较为严重侧眼，一般选择 NIBUT 较短侧。 3. 最佳矫正视力≥3.7； 4. 育龄女性受试者必须满足以下条件：筛选前未确诊妊娠，同意自筛选期至末次干预后 30 天内使用医学认可的避孕方法； 5. 受试者了解试验目的、正念干预及试验用药品的性质、试验可能的风险及自己的权益。自愿参加本临床试验，并且签署知情同意书（ICF）； 6. 愿意并能够按照试验方案的要求，完成研究期间规定的访视。；

排除标准

1.近3个月参加过其他干预性临床试验； 2.在筛选时，任意一只眼符合中国干眼专家共识的重度干眼症标准：即裂隙灯显微镜检查时，角膜损伤范围为2个象限及以上，和（或）角膜荧光素染色点数≥30个，TBUT＜2s。角膜荧光素染色点融合为粗点、片状，或者伴有丝状物； 3.过去12个月内有累计超过1周基于正念的干预史或其他心理治疗者； 4.既往2周有因干眼或其他原因使用过包括玻璃酸钠在内的眼部用药者； 5.既往3月内有进行过睑板腺按摩或激光脉冲等物理治疗或其他干眼治疗方式者； 6.已知对试验用药品或其成分（如玻璃酸钠滴眼液、荧光素钠等）过敏或存在禁忌症者； 7.过去12个月内有眼部手术或外伤史； 8.计划在研究期间接受任何眼部手术； 9.过去2周内使用过角膜接触镜或在研究阶段不能避免使用者； 10.诊断为： a.既往3个月有眼部过敏史或感染史； b. 眼睑过度松弛、眼睑松弛综合征、睑外翻、睑内翻，或研究者评估为中度至重度睑裂斑，或翼状胬肉； c. Stevens-Johnson综合征、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、严重的干燥综合征等系统性免疫性疾病； d. 研究者评估为明显的结膜角膜瘢痕； e. 根据研究者的判断，可能干扰研究评估或限制依从性的重度/严重眼部疾病； f. 根据研究者的判断，可能干扰研究评估或限制依从性的重度/严重全身性疾病或控制不良的医疗状况； 11.近3个月或预计研究期间每日吸烟量大于5支或每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精为 360 ml 啤酒或 45 ml 酒精含量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）； 12.任意一眼眼压（IOP）超过21 mmHg；或既往有青光眼病史或高眼压症；或任意一眼正在接受抗青光眼药物治疗； 13临床研究机构参与本研究的行政管理人员或研究协助人员及其直系亲属； 14.过去5年内有药物依赖史、药物滥用史或吸毒史 15.妊娠或哺乳期女性，或者正在备孕或者计划怀孕的育龄期女性； 16.近一年确诊为中度及以上的焦虑或抑郁，或因相关症状正在服用药物； 17.因睡眠障碍长期服用安眠药物； 18.不能或不愿意配合眼科检查、填写问卷者及认知、理解缺陷患者； 19.根据研究者评估，受试者不愿意或无法依从研究方案，或不能配合滴眼。 20.任一眼角膜荧光素染色评分＞5分（NEI评分）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

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