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【ChiCTR2500105285】注射用促皮质素（ACTH）治疗婴儿痉挛症的回顾性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105285

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

婴儿痉挛症

试验通俗题目

注射用促皮质素（ACTH）治疗婴儿痉挛症的回顾性临床研究

试验专业题目

注射用促皮质素（ACTH）治疗婴儿痉挛症的回顾性临床研究

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临床试验信息
试验目的

明确ACTH治疗婴儿痉挛症的有效性与安全性

试验分类
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试验类型

病例研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

南京汉欣医药科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）2015.1.1-2024.12.31期间在北京大学第一医院儿童神经病房住院的患儿。 （2）诊断为婴儿痉挛症的患儿（符合2022版ILAE婴儿癫痫性痉挛综合征诊断标准）。 （3）发病月龄≤24个月。 （4）初次接受静脉输注ACTH治疗，且治疗开始时仍然存在痉挛发作及EEG高度失律表现。 （5）具备治疗前2个月内和治疗后3个月内的EEG检查报告。；

排除标准

（1）初次接受静脉输注ACTH治疗期间曾肌注使用ACTH治疗者。 （2）初次接受ACTH治疗时，同时使用氨己烯酸（VGB）治疗者（初次接受ACTH治疗后，加用氨己烯酸（VGB）治疗的除外）。 （3）使用ACTH前1个月内使用过VGB者。 （4）既往已使用过ACTH和其他皮质激素治疗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院大兴院区

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研究负责人邮编

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