CTR20233462
已完成
达格列净二甲双胍缓释片
化药
达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)
2023-11-16
/
本品作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成人的血糖控制。
达格列净二甲双胍缓释片的空腹和餐后生物等效性研究
南京汉欣医药科技有限公司的达格列净二甲双胍缓释片与AstraZeneca AB的达格列净二甲双胍缓释片（商品名：Xigduo XR）在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
210046
主要试验目的：以南京汉欣医药科技有限公司的达格列净二甲双胍缓释片为受试制剂，以AstraZeneca AB公司持证的达格列净二甲双胍缓释片（商品名：Xigduo XR）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期交叉设计来初步评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-11-15
2024-03-08
是
1.年龄≥ 18周岁的中国健康男性或女性受试者；
请登录查看1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2.有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或已知对本品活性成分及其辅料过敏者；
3.已知存在有低血压病史者或筛选时出现低血压体征（收缩压低于90 mmHg或舒张压低于60 mmHg），且经研究者判定有临床意义者；
请登录查看合肥市第二人民医院
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