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【CTR20233462】达格列净二甲双胍缓释片的空腹和餐后生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20233462

试验状态

已完成

药物名称

达格列净二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

达格列净二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2023-11-16

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成人的血糖控制。

试验通俗题目

达格列净二甲双胍缓释片的空腹和餐后生物等效性研究

试验专业题目

南京汉欣医药科技有限公司的达格列净二甲双胍缓释片与AstraZeneca AB的达格列净二甲双胍缓释片（商品名：Xigduo XR）在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210046

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要试验目的：以南京汉欣医药科技有限公司的达格列净二甲双胍缓释片为受试制剂，以AstraZeneca AB公司持证的达格列净二甲双胍缓释片（商品名：Xigduo XR）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期交叉设计来初步评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2023-11-15

试验终止时间

2024-03-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥ 18周岁的中国健康男性或女性受试者；

排除标准

1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

2.有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或已知对本品活性成分及其辅料过敏者；

3.已知存在有低血压病史者或筛选时出现低血压体征（收缩压低于90 mmHg或舒张压低于60 mmHg），且经研究者判定有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

合肥市第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
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