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【ChiCTR2000038647】和中方改善癌症厌食恶病质综合征患者生活质量的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038647

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-09-27

临床申请受理号

靶点

适应症

cancer anorexia cachexia syndrome

试验通俗题目

和中方改善癌症厌食恶病质综合征患者生活质量的临床研究

试验专业题目

和中方改善癌症厌食恶病质综合征患者生活质量的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价和中方治疗癌症厌食恶病质综合征的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2021-09-30

是否属于一致性

入选标准

1 自愿作为受试对象，签署知情同意书。 2 病理或细胞学明确诊断为恶性肿瘤，结合影像学等检查证实分期在 III 期至IV 期，病种不限，病理类型不限；年龄在 20-80 岁；不限性别。 3 病人有厌食恶病质综合征症状，符合诊断标准；厌食症的视觉模拟量表（VAS）= 40/100mm；恶病质评分为早期和恶病质期，不包括难治性恶病质； 4 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态小于 3 级；预计生存期大于 4 月者； 5 受试者无严重的心、脑、肾、造血系统及内分泌系统功能障碍者（绝对中性粒细胞计数（ANC）＞1.5*109/L；血小板＞100*109/L;血红蛋白≥90g/L；总胆红素≤1.5*正常上限（ULN）； AST或ALT≤2.5*正常上限，如果明确归因于肝转移，则＜5*正常上限；UPCR＜1.0；肌酐清除率＞50ml/min；尿蛋白检测结果小于2+）；不伴有精神障碍的受试者，有意识并能够与医生合作完成疾病相关的检查和评估； 6 无明显进食障碍； 7 未接受化学疗法治疗的患者应在本研究随机分组前14天完成化学疗法；对于接受化疗的患者，化疗方案应限于标准方案，在研究期间，一般不允许更改化疗方案； 8 知情同意，自愿受试。；

排除标准

1 非肿瘤及其相关因素所致厌食症者； 2 对研究药物过敏或不能耐受的患者； 3 用药前一个月内行手术切除、放化疗及其他生物治疗受试者； 4 使用肾上腺皮质激素（化疗期间短期地塞米松除外）、雄激素、孕激素或其他食欲刺激剂（包括但不限于睾丸激素，类睾丸激素药，氧雄龙，醋酸孕甾酮，皮质类固醇，奥氮平，米氮平或任何其他旨在增加食欲或治疗体重减轻的处方药或非处方产品）； 5 妊娠、哺乳期妇女、过敏体质者； 6 受试者对自己疾病不知情者； 7 参加其它临床试验者或研究者认为不宜参加本试验者； 8 其它不符合诊断及纳入标准者均为排除病例。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话

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