【ChiCTR2400085865】安神补肾针刺法调控PCOS卵泡发育的临床效应机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085865

试验状态

正在进行

药物名称

针具

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

安神补肾针刺法调控PCOS卵泡发育的临床效应机制研究

试验专业题目

基于miRNA-320介导PI3K/Akt/mTOR通路研究安神补肾针刺法调控PCOS颗粒细胞自噬的效应机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 阐释针刺修复慢性心理应激与促进卵泡发育之间的联动效应机制。 2. 以“安神补肾”立论，为针刺治疗 PCOS 提供新的中医思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用信封随机法进行随机，将随机分配卡片用不透光的信封密封，按受试者就诊的先后顺序确定抽取信封，根据随机分配卡片信息进行随机分组。参与受试者纳入和随机卡片制作的研究人员，将不参与受试者信息采集、干预实施、数据整理和分析阶段的研究任务。

盲法

本课题研究由于针刺的特殊性，无法做到盲受试对象以及试验实施者，因此本研究采用盲法评价，由专人进行疗效评价。并在资料总结阶段采用盲法统计分析，保证研究结果的真实可靠。

试验项目经费来源

四川省自然科学基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

疾病组纳入标准（1）符合 PCOS 诊断标准；（2）年龄 20-40 岁；（3）符合《卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则》体外受精-胚胎移植适应症；（4）自愿受试，可定期复诊，并签署知情同意书。空白组纳入标准（1）排除卵巢功能异常所致的不孕者；（2）年龄 20-40 岁；（3）符合《卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则》体外受精-胚胎移植适应症；（4）自愿受试，可定期复诊，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）配偶生殖功能异常；（2）意识不清、不能表达主观不适症状，伴有精神疾病者；（3）过敏体质或对针灸过敏者；（4）因输卵管原因所致不孕者，女性子宫不具备妊娠功能，己明确生殖器官有明显或严重的器质性病变或患有生殖、泌尿系统急性感染或性传播疾病，染色体异常者，免疫性不孕者；（5）进展性恶性肿瘤或其他严重消耗性疾病，易合并感染及出血者；（6）合并心血管、肝、肾、消化、造血系统等原发性疾病不能承受妊娠者；（7）接触过致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期或有酗酒、吸毒等不良嗜好；（8）近期正参与其他临床研究项目者。注：凡符合以上任意1条者均予以排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话

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