【ChiCTR2400082878】白虎蒌连颗粒治疗新诊断2型糖尿病（胃肠实热证）的单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082878

试验状态

正在进行

药物名称

白虎蒌连颗粒

药物类型

规范名称

白虎蒌连颗粒

首次公示信息日的期

2024-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

白虎蒌连颗粒治疗新诊断2型糖尿病（胃肠实热证）的单臂临床研究

试验专业题目

白虎蒌连颗粒治疗新诊断2型糖尿病（胃肠实热证）的单臂临床研究

申办单位信息

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610075

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临床试验信息

试验目的

通过基于真实世界的单臂临床研究，初步评价白虎蒌连颗粒对新诊断T2D人群血糖水平及血脂、体重、胰岛功能及中医证候积分的影响，探索T2D早期应用中医药在促进糖尿病缓解中的疗效优势，并获得前期循证医学证据，为后续大样本、多中心随机对照临床研究、新药研发、市场转化及方案制定奠定基础。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

① 符合西医新诊断T2D诊断标准； ② 符合中医胃肠实热证诊断标准； ③ 年龄≥18岁且≤65岁； ④ 自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

① 已出现明显的糖尿病相关急性和慢性并发症，经临床医师评估不宜参加本研究者，包括但不限于糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖综合征、乳酸性酸中毒）、糖尿病肾脏疾病、糖尿病周围神经病变、糖尿病眼病及糖尿病足等； ② 合并患有严重的心血管、脑血管等疾病，经临床医师评估不宜参加本研究者，包括但不限于极高危的高血压病、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、脑卒中、恶性肿瘤等； ③ 合并患有双相情感障碍、精神分裂症等精神类疾病患者； ④ 肝肾功能受损者：血清转氨酶大于正常值的2倍，血清肌酐大于正常值上限； ⑤ 对研究所用中药复方某一成分有过敏经历者； ⑥ 近期有生育需求的育龄期女性； ⑦ 近期有手术需求且可能中断治疗方案者； ⑧ 正在参与或近一个月内参与过其他临床研究者； ⑨ 受试者具有长期酗酒等不良个人嗜好，且依从性差，经研究者判断可能会对研究结果造成潜在影响者； ⑩ 经研究者判断，受试者入组后可能存在随访困难或其他复杂情况者，包括但不限于居住地不稳定、工作环境经常变动等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610075

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