【ChiCTR2400083348】和胃通泻颗粒治疗中老年功能性便秘的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083348

试验状态

正在进行

药物名称

和胃通泻颗粒

药物类型

规范名称

和胃通泻颗粒

首次公示信息日的期

2024-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性便秘

试验通俗题目

和胃通泻颗粒治疗中老年功能性便秘的随机对照试验

试验专业题目

和胃通泻颗粒治疗中老年功能性便秘的随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过随机对照研究，揭示和胃通泻颗粒对“脾胃虚弱、腑气不通”型中老年功能性便秘的疗效性。为研究一种中医特色突出、疗效可靠的中老年功能性便秘中药复方提供科学证据，为和胃通泻颗粒的临床应用及转化奠定基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

导入期结束后，经访视 2 基线评估合格后，合格的受试者将按照自发排粪次数/周≤1 和自发排粪次数/周>1 进行分层，将以 1:1 的比例随机分配至治疗组或对照(安慰剂)组。每位受试者将有一个特异的识别号并且每位受试者接受的治疗分组将是保持盲态的

盲法

双盲,在研究期间将对所有受试者、研究者和实验室检查等相关人员设盲

试验项目经费来源

重庆市科卫联合中医药科研项目（2024ZYYB008）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 符合功能性便秘西医诊断标准(罗马Ⅳ诊断标准)，且需符合以下两条； a.每周自发排粪<3 次； b.诊断前症状已经出现至少 6 个月，且近 3 个月内满足症状要求。 2) 符合中医脾胃虚弱、腑气不通诊断标准； 3) 年龄 40-85 周岁； 4) 能够在筛选期终止使用影响胃肠动力的药物，包括：胆碱酯酶抑制剂；解痉药；泻药；治疗便秘药物；三环抗抑郁药物；研究者判断能缓解或治疗便秘及便秘伴随症状的其他任何治疗药物。 5) 正在服用膳食纤维或治疗高血压等伴随疾病药物必须剂量稳定至少 30 天，且能保持至治疗期结束； 6) 愿意保持饮食和生活习惯稳定，愿意并能够完成量表评估； 7) 对于有生育能力的女性受试者，其妊娠试验结果必须为阴性且采用研究者认可的避孕方式来避孕。这些女性受试者必须同意从筛选访视开始至整个研究结束，均采用研究者认可的避孕方法来避孕。 8）自愿参加并签署书面知情同意书。；

排除标准

1) 合并肠道器质性疾病如直肠和结肠器质性病变(肿瘤、克隆氏病、结肠息肉、肠结核等)所致肠道狭窄引起的便秘，肛门病变引起排粪疼痛而妨碍排粪者； 2) 炎症性肠病，肠易激综合征，消化道肿瘤，或其他累及消化道的系统性疾病，如神经肌肉的病变等，以及病因明确的继发性便秘； 3) 其他全身器质性病变导致的便秘，有腹部手术及腹部微创手术史； 4) 首次治疗期给药前 2 周内使用过方案规定的其它的治疗便秘药物(包括补救药物)； 5) 大便隐血阳性； 6) 肝肾功能异常(血清丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶大于正常值 1.5 倍、Cr>正常值上限)者； 7) 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女； 8) 过敏体质或对本药过敏者； 9) 合并心脑血管、肝、肾、内分泌、神经系统及造血系统等严重原发性疾病和精神病患者； 10)在筛选访视前的 30 天内，参加过任何其他干预性临床试验或接受过任何研究药物的受试者； 11)存在其它疾患或者情况的受试者，在研究者看来，如果受试者参加本研究，这些疾患或者情况可能妨碍研究方案依从性、干扰评估或引起安全性问题，因此这样的受试者要排除；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话

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