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【ChiCTR1900023859】苁蓉舒痉方对帕金森病患者肌张力影响的临床观察

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基本信息
登记号

ChiCTR1900023859

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-06-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

帕金森病

试验通俗题目

苁蓉舒痉方对帕金森病患者肌张力影响的临床观察

试验专业题目

苁蓉GDNF神经保护机制研究及对帕金森病肌张力疗效观察

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临床试验信息
试验目的

通过观察苁蓉舒痉方对帕金森病肌张力的临床观察，评估苁蓉舒痉方合并西药治疗帕金森病的安全性及有效性（延缓帕金森病患者的西药用药时间，缓解帕金森病患者临床症状）。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机的分组方法。从随机数字表中的第5行第9列开始，依次读取98个两位数作为随机数字。产生的随机数字由信封密闭交于统计人员及试验设计者。患者随机按1：1的比例分配是否接受苁蓉舒痉方的治疗。

盲法

双盲。①将98位患者编号。②从随机数字表中的第5行第9列开始，依次读取98个两位数作为一个随机数录于编号下。③随机数字为单数的为A组，随机数字为偶数的为B组。④A组接收基础治疗加苁蓉舒痉方颗粒剂；B组接受基础治疗加安慰剂。⑤给临床研究者的分组方案，只写A或B，但不知道到底是观察组还是对照组。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

49

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-06-25

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合PD的诊断标准；2.符合PD肾虚血瘀中医证型诊断标准；3.修订Hoehn-Yahr分级在1-4期之间；4.年龄50-80岁；5.自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.各种继发性帕金森综合征及帕金森叠加综合征；2.有四肢外伤史，神经-肌肉接头及肌肉疾病；有头部外伤、长期化学品暴露史等疾病（肾、肝、甲状腺功能减低、糖尿病、精神及神经疾病）；3.伴有重大疾病如严重肝肾功能障碍、重症感染、肿瘤、脑炎等；4.过敏体质者；5.曾经有过针对PD症状的中医药治疗，但最后一次服药时间距离本次就诊，时间间隔小于3个月；6.近3个月内参加其他临床实验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建中医药大学

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研究负责人邮编

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