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【ChiCTR2400090982】祛湿降浊饮对脾胃湿热型痛风性关节炎患者肠道菌群的影响:一项随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400090982

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

痛风性关节炎

试验通俗题目

祛湿降浊饮对脾胃湿热型痛风性关节炎患者肠道菌群的影响:一项随机对照研究

试验专业题目

祛湿降浊饮对脾胃湿热型痛风性关节炎患者肠道菌群的影响:一项随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价祛湿降浊饮干预脾胃湿热型痛风性关节炎的安全性和有效性,探索肠道菌群在脾胃湿热型痛风性关节炎病理过程中发挥的作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

自拟课题

试验范围

/

目标入组人数

21

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄18-75岁,性别不限; (2)痛风性关节炎中医疾病诊断参照《痛风的诊断依据、证候分类、疗效评定》、脾胃湿热证型的辨证标准参照《中药新药临床研究指导原则》 (第一辑 );西医分类标准使用美国风湿病学会(ACR)和欧洲抗风湿病联盟(EULAR)制定的痛风分类标准; (3)停用其他中药,维持基础治疗方案稳定4周或以上; (4)通过基线筛查提示受试者肝、肾功能正常; (5)自愿签署知情同意书。;

排除标准

(1)已知或怀疑继发性高尿酸血症者; (2)已经对本研究使用的任何药物成分过敏; (3)筛查时或筛查前两周内急性痛风发作; (4)其他(非痛风)慢性关节炎,急性炎症性关节炎,自身免疫病伴关节炎; (5)冠脉介入治疗程序(包括但不限于血管成形术、支架置入、冠状动脉血运重建),筛查前有中风、短暂性脑缺血发作、颅内静脉血栓形成或近期发作者、急性心肌梗塞、心力衰竭(NYHA II-IV级)等心脑血管疾病; (6)孕妇或哺乳期; (7)人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性;活动性肺结核;未治疗的慢性乙肝患者或慢性乙肝病毒(HBV)DNA 超过 500IU/mL的携带者、或活动性丙肝者应排除。非活动性HBV携带者,经治疗稳定的乙肝(HBV DNA<500IU/mL),已治愈的丙肝者可入组。丙肝(HCV)抗体阳性者,仅在HCV RNA阴性时,才可参与; (8)精神药、毒品滥用,酗酒的已知历史; (9)联用茶碱类、硫唑嘌呤、巯嘌呤且不可停用者; (10)任何研究者认为参与者应被排除的情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建中医药大学附属第二人民医院

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研究负责人邮编

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