【ChiCTR2200061657】评价片仔癀防治头颈部肿瘤急性放射性口腔黏膜炎有效性和安全性的多中心、随机、开放的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061657

试验状态

尚未开始

药物名称

片仔癀

药物类型

中成药

规范名称

片仔癀

首次公示信息日的期

2022-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部肿瘤急性放射性口腔黏膜炎

试验通俗题目

评价片仔癀防治头颈部肿瘤急性放射性口腔黏膜炎有效性和安全性的多中心、随机、开放的临床研究

试验专业题目

评价片仔癀防治头颈部肿瘤急性放射性口腔黏膜炎有效性和安全性的多中心、随机、开放的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索性评价片仔癀防治头颈部肿瘤急性放射性口腔黏膜炎的有效性和安全性，分析作用特点，为指导临床用药和后续研究提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计单位采用区组随机化方法对受试者进行处理随机分组，借助SAS软件产生随机序列。

盲法

试验项目经费来源

漳州片仔癀药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-31

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.入组前6个月内经病理诊断的口腔癌、口咽癌、喉癌、下咽癌、鼻咽癌； 2.计划进行放射治疗（单纯放疗或手术后放疗），拟放射治疗总量为60~70 Gy； 3.KPS评分≥70分，且预计生存期≥6个月； 4.年龄在18～75周岁（含18和75周岁），性别不限； 5.知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

（1）接受诱导化疗、同期化疗或其他治疗措施，如靶向治疗药物、免疫检查点抑制剂等其他肿瘤治疗方案；（2）放疗前患有已确定的口腔黏膜疾病、急性牙髓炎、急性根尖炎、肿瘤引起的口腔黏膜炎等严重口腔疾患，或口腔黏膜炎反复发作（1次/月以上）；（3）由其它疾病、药物所引起的口腔黏膜炎、病毒性口炎等；（4）确诊或怀疑有远处转移的头颈部肿瘤；（5）原位复发的头颈部肿瘤；（6）患有其他恶性肿瘤；（7）有难以忍受癌痛需要镇痛治疗；（8）合并心、肝、肾、造血系统、内分泌系统、呼吸系统、消化系统等其他严重原发性疾病，或肝肾功能异常（如氨基转移酶（AST或ALT）≥2倍正常值上限和（或）总胆红素、肌酐显著升高＞1.5倍正常值上限）；血糖控制不佳（糖化血红蛋白＞7.0%）；（9）无法含服药物；（10）妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、有半年内妊娠计划；（11）对试验药物成分有过敏史；（12）长期大量饮酒（长期大量饮酒标准：饮酒超过5年，折合乙醇量：男≥40g/d，女≥20g/d，或2周内有大量饮酒史，折合乙醇量＞80g/d）（乙醇量(g)换算公式：饮酒量(mL)×乙醇含量(%)×0.8）和/或精神活性物质，药物滥用和依赖史，吸毒或研究期间不愿戒掉咀嚼烟草制品、槟榔或吸烟习惯；（13）有智力障碍或精神性疾病；（14）戴有可能与溃疡接触的正畸牙套或固定器等；（15）计划在试验期间进行牙科手术；（16）近3个月内参加过其他临床试验； 17.研究者认为不适宜参加本临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建中医药大学附属第二人民医院

研究负责人电话

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