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乳结泰胶囊
中药
乳结泰胶囊
2021-05-26
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乳腺增生病
请与我们联系上传伦理审批文件。 乳结泰胶囊治疗乳腺增生病（肝郁气滞、痰凝血瘀证）安全性和有效性的多中心、开放、单臂Ⅳ期临床试验
乳结泰胶囊治疗乳腺增生病（肝郁气滞、痰凝血瘀证）安全性和有效性的多中心、开放、单臂Ⅳ期临床试验
主要目的：评价乳结泰胶囊在广泛使用条件下治疗乳腺增生病（肝郁气滞、痰凝血瘀证）的安全性和有效性，为指导临床合理用药和完成再注册提供数据支持。
单臂
Ⅳ期
由研究者采用门诊进行单臂试验
N/A
石家庄以岭药业股份有限公司
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2400
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2021-03-01
2022-12-30
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1.符合乳腺增生病诊断标准； 2.符合中医肝郁气滞、痰凝血瘀证的辨证标准； 3.年龄18～55周岁（含18周岁和55周岁）的女性； 4.乳腺彩超BI-RADS评级≤3级； 5.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。；
请登录查看1.合并需要性激素治疗的疾病，如功能失调性子宫出血、闭经、多囊卵巢综合征、绝经期综合征、高催乳素血症等； 2.合并有心、肺、脑、肝、肾和造血系统等的严重原发性疾病、精神类疾病； 3.ALT或AST大于正常参考值上限1.5倍，或Cr大于正常参考值上限； 4.经期超过7天者、绝经者、月经周期严重紊乱者； 5.妊娠、哺乳期女性，不愿在试验期间及试验结束后3个月内采取有效措施预防妊娠的生育期女性； 6.避孕方式为药物避孕； 7.对试验药物成分有过敏史； 8.有长期酗酒、药物滥用史； 9.有智力障碍或精神障碍； 10.近3个月内参加过其他临床试验； 11.研究者认为不适宜参加本临床试验。；
请登录查看首都医科大学附属北京中医医院
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