【ChiCTR2300068364】评价四季抗病毒合剂治疗急性上呼吸道感染（普通感冒）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068364

试验状态

结束

药物名称

四季抗病毒合剂

药物类型

中药

规范名称

四季抗病毒合剂

首次公示信息日的期

2023-02-16

临床申请受理号

靶点

适应症

普通感冒

试验通俗题目

评价四季抗病毒合剂治疗急性上呼吸道感染（普通感冒）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

试验专业题目

评价四季抗病毒合剂治疗急性上呼吸道感染（普通感冒）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价四季抗病毒合剂治疗急性上呼吸道感染（普通感冒）的有效性，分析临床优势和作用特点；评价四季抗病毒合剂用于急性上呼吸道感染（普通感冒）人群的安全性；为四季抗病毒合剂后续研究和临床应用提供循证医学证据支持。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机化方法。选取合适的区组长度，根据给定随机种子数，借助SAS统计软件，按照2：1比例产生240例受试者所接受治疗组（试验组、安慰剂组）的随机序列，列出分配药物编号，即随机编码表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

陕西海天制药有限公司

试验范围

目标入组人数

80;160

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-29

试验终止时间

2022-10-20

是否属于一致性

入选标准

1.符合西医急性上呼吸道感染（普通感冒）诊断； 2.发病到入组用药在48h内； 3.本次发病后，腋下体温＜39℃； 4.年龄18-65周岁（含18和65周岁），性别不限； 5.自愿参加本试验并签署书面知情同意书。注：本研究应至少纳入1/3受试者体温＞37.5℃。；

排除标准

1.合并流感、肺炎、新型冠状病毒肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、支气管扩张、肺结核、原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常； 2.血白细胞总数＞1.1倍正常参考值上限； 3.本次病程内，就诊前接受其它针对本病的内服药物（如感冒药、抗病毒药、抗生素、中药等药物）治疗超过1天；入组前24h内使用解热镇痛药； 4.BMI≥30kg/m2[BMI=体重(kg)/身高(m)2]； 5.合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、精神疾病等； 6.妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施； 7.过敏体质，如有对两种以上药物或食物过敏史，或已知对本研究药物各成份过敏； 8.3个月内参加或正在参加其他药物临床试验； 9.研究者认为不适宜参加试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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