【ChiCTR2400084798】针对呼吸系统疾病的大品种中成药的现代化深度研究与开发-中药复方的临床关联性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084798

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-24

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病急性加重

试验通俗题目

针对呼吸系统疾病的大品种中成药的现代化深度研究与开发-中药复方的临床关联性研究

试验专业题目

针对呼吸系统疾病的大品种中成药的现代化深度研究与开发-中药复方的临床关联性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价清金化痰汤颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重（痰热壅肺证）有效性和安全性及作用机制

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计师采用区组随机化方法。选取合适的区组长度，根据给定随机种子数，借助SAS9.4统计软件，按照1:1比例产生144例受试者所接受治疗组（试验组、对照组）的随机序列，列出分配药物编号，即随机编码表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

安徽省科技重大专项-中医药科技攻关项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合AECOPD西医诊断标准；（2）AECOPD严重程度分级为I-II级；（3）符合中医痰热壅肺证辨证标准；（4）年龄40-80周岁，性别不限；（5）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

（1）合并其他严重肺部疾病，如支气管哮喘、活动性肺结核、肺栓塞、肺脓肿、肺癌、间质性肺病、气胸或其他已知病因及具有特征病理表现的气流受限疾病；（2）合并引发劳力性呼吸困难的疾病，如主动脉瓣关闭不全、心力衰竭、肺动脉高压、重度贫血、心肌梗塞等疾病；（3）合并严重心脑血管、肝、肾、造血系统和内分泌系统等原发性疾病，研究者认为不适宜参加本研究的严重疾病；（4）具有有创机械通气、无创呼吸机应用指征；（5）长期使用全身性糖皮质激素；（6）需要合并使用免疫抑制剂；（7）筛选前1周规范口服抗生素或筛选前1周静脉使用抗生素超过3天；（8）筛选前1周使用与清金化痰汤组方相似或功能主治相同的中药制剂或有化痰作用的化学药物超过3天；（9）ALT、AST＞1.5倍正常参考值上限或Scr＞正常参考值上限；（10）妊娠期及哺乳期妇女；（11）有智力障碍或精神障碍；（12）已知对方案规定的基础治疗药物或任何辅料过敏；（13）已知对清金化痰汤处方药物成分过敏；（14）近1个月内参加过或正在参加其他临床试验；（15）研究者认为不适宜参加本临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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