【ChiCTR2300074267】基于肠-肌-脑串扰探讨山芋丸干预肌少症患者的临床机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074267

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

肌少症

试验通俗题目

基于肠-肌-脑串扰探讨山芋丸干预肌少症患者的临床机制研究

试验专业题目

基于肠-肌-脑轴探讨山芋丸干预肌少症患者的调形机制研究

申办单位信息

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350100

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临床试验信息

试验目的

1.探究山芋丸对脾虚证型肌少症患者改善的临床疗效。 2.基于“肠-肌-脑轴”理论，分别利用近红外光谱成像技术（fNIRS）和16S-rRNA测序、非靶向代谢组学手段，探究山芋丸干预24周后导致临床疗效的提高是否与前额叶脑区血流动力学变化，以及调节肠道菌群及其代谢产物有关，以最终明确干预过程中肌-肠-脑的串扰。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用简单随机法，SPSS Statistics 24.0（IBM, Chicago, IL, USA）统计软件程序被一位统计专家用于受试者随机分组序列的产生，该名统计学专家不参与本试验的招募、干预和结局评估和统计分析等所有过程。由本校循证医学中心统计学专家应用统计软件SPSS 24.0产生随机化分组序列，然后将所有合格的受试者按照纳入的顺序编号和分组。将94名受试者按入组顺序1:1随机分配到山芋丸干预组和安慰剂对照组，每组47例。其中，随机序列由课题组专人负责管理，该人员也不涉及参与本试验的招募、干预和结局评估和统计分析等所有过程。

盲法

本研究对山芋丸干预采用双盲法，即对研究实施者和研究对象设盲。

试验项目经费来源

中国康复医学会项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-08

试验终止时间

2025-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥60岁，符合AWGS对肌少症诊断的标准，且符合脾虚证型的中医辩证标准； 2.能够理解及配合试验，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.有严重神经系统疾病引起的运动功能障碍、肌肉骨骼系统疾病骨质疏松、严重骨关节炎； 2.有严重心脏、肺或精神疾病，内分泌或代谢疾病不受控制，或严重肝肾功能疾病（如：肝硬化、肾结石史、肾衰竭或透析）； 3.由于语言或未纠正的听力障碍，导致无法与研究人员进行正常沟通； 4.存在严重认知障碍（简易精神状态检查：MMSE评分＜24分），无法理解问卷和量表中包括的内容； 5.近3个月使用生长激素、雌激素、孕酮或睾酮等补充剂，或严重营养不足； 6.近三个月参与其他试验或中药补充类试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建中医药大学附属第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

350100

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