【ChiCTR2200066212】前瞻性、多中心、单组目标值研究评价血管腔内介入手术器械控制系统及配套耗材用于主动脉腔内介入手术的安全性和有效性临床试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066212

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

主动脉疾病

试验通俗题目

前瞻性、多中心、单组目标值研究评价血管腔内介入手术器械控制系统及配套耗材用于主动脉腔内介入手术的安全性和有效性临床试验方案

试验专业题目

前瞻性、多中心、单组目标值研究评价血管腔内介入手术器械控制系统及配套耗材用于主动脉腔内介入手术的安全性和有效性临床试验方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过实施前瞻性、多中心、单组目标值研究，评价血管腔内介入手术器械控制系统及配套耗材用于主动脉腔内介入手术的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

无随机

盲法

试验项目经费来源

上海奥朋医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁以上（含18岁），性别不限； 2. 需行主动脉腔内介入手术治疗（符合以下任一标准即可）；（1）胸主动脉瘤：瘤体直径＞5.5cm；（2）腹主动脉瘤：男性，瘤体直径＞5.0cm；女性，瘤体直径＞4.5cm；（3）偏心性囊状动脉瘤，直径>4cm；（4）主动脉瘤直径扩张，速度＞10mm/年；（5）有胸痛或腹痛症状，不能排除动脉瘤破裂者； 3. 自愿参与试验，可签署知情同意书。；

排除标准

1. 妊娠期或哺乳期女性患者，或育龄期女性妊娠试验结果为阳性者。 2. 主动脉瘤已破裂或有破裂征象（包括但不限于：主动脉旁渗漏、腹膜后血肿、造影剂溢出） 3. 感染性或遗传性疾病引起结缔组织病变引起主动脉瘤。 4. 有抗凝禁忌症。 5. 有造影剂禁忌症。 6. 筛选期前3个月内，受试者参与过其他临床试验。 7. 感染性主动脉瘤。 8. 血管条件不适合腔内修复治疗的情况。 9. 研究者认为不适合入组其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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