【ChiCTR2400090063】盐酸纳布啡复合环泊酚在无痛胃肠镜检查中的疗效及安全性多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090063

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

胃肠道疾病

试验通俗题目

盐酸纳布啡复合环泊酚在无痛胃肠镜检查中的疗效及安全性多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究

试验专业题目

盐酸纳布啡复合环泊酚在无痛胃肠镜检查中的疗效及安全性多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：通过科学评估，验证盐酸纳布啡复合环泊酚在无痛胃肠镜检查中的镇痛效果和镇静深度，确保患者检查过程中的舒适度与耐受性； 2.次要研究目的：全面监测患者生命体征，记录并分析不良反应与并发症的发生情况，评估该联合用药方案的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究采用计算机化的随机序列生成方法，确保随机化过程的公正性和有效性。具体由独立的统计学家负责，使用专业的统计软件（SPSS）产生随机数字序列。这些随机数字将用于将符合条件的受试者按照预定的分组比例（1:1）随机分配至盐酸纳布啡复合环泊酚组或阳性对照组。为确保双盲设计，研究药物将被装入外观相同、标签一致的容器中，仅通过容器上的唯一编码进行区分。研究者、受试者及数据分析人员均不知晓受试者所接受的具体治疗药物，直至研究结束揭盲.

盲法

双盲

试验项目经费来源

广东省医学会临床科研基金-护佑专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-08

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁至75岁之间，性别不限； 2.符合无痛肠镜检查的适应症，如需要接受胃肠镜检查以诊断或治疗胃肠道疾病； 3.无相关药物过敏史，特别是对盐酸纳布啡和环泊酚无过敏史； 4.无严重心肺疾病，如心力衰竭、严重心律失常、严重呼吸系统疾病等； 5.肝肾功能基本正常，无严重肝肾功能不全病史； 6.能够理解和配合研究要求，签署知情同意书。；

排除标准

1.有严重心肺疾病史，如心力衰竭、严重心律失常、严重呼吸系统疾病等； 2.肝肾功能不全，有严重肝肾功能疾病史； 3.精神疾病史，如癫痫、精神分裂症等； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.近期使用过可能影响研究结果的药物，如镇痛药、镇静药、抗抑郁药等； 6.无法理解和配合研究要求，如语言沟通障碍、认知障碍等； 7.入选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验者； 8.经研究者判定不适合入选的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

研究负责人电话

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