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【ChiCTR2000039011】人源神经干细胞治疗中重度早发型阿尔茨海默病患者的安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039011

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

人源神经干细胞治疗中重度早发型阿尔茨海默病患者的安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

人源神经干细胞治疗中重度早发型阿尔茨海默病患者的安全性和有效性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步观察人源神经干细胞（ANGE-S004）经鼻腔滴入治疗早发型阿尔茨海默病的安全性和有效性，为进一步临床应用提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表进行随机分组

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海安集协康生物技术股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-31

试验终止时间

2023-01-30

是否属于一致性

入选标准

1.男性或绝经2年以上女性，年龄50-75岁（包括50岁和75岁）； 2.符合2011年美国美国国立衰老研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）的很可能AD所致痴呆的诊断标准； 3.发病年龄≤65岁（以病历就诊记录中首次就诊日期作为发病年龄的参考指标）； 4.简易精神状态评价量表评分（MMSE）：5-20分； 5.如果服用促认知药物或者其他精神药物者，在入组前至少服用2个月维持稳定的剂量者； 6.患者为小学毕（结）业及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其测试； 7.Hachinski缺血量表（HIS）评分≤4分； 8.老年抑郁量表（GDS）总分≤10分； 9.筛查头颅MRI：脑白质病变Fazecas cale for WM lesions评级≤2级，直径大于1.5cm的腔隙性梗死灶少于或等于2个，无关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、皮质和皮质下灰质核团的任何腔梗灶，MRI显示阿尔茨海默病的可能性最大（MTA-score ≥2级）； 10.有适当的视觉和听觉功能，可以完成认知和功能评估； 11.生活在家中，有合适的陪护可以陪同患者进行所有访视；或生活在社区公寓，有合适的陪护可以陪同患者进行所有访视并且每周可以自由探视患者；患者应有稳定可靠的照料者，或者至少能够与照料者频繁联系（每周至少4日，每日至少2小时），照料者将帮助患者参与研究全过程。照料者必须陪伴患者参加研究访视，并且必须与患者有充分的互动与交流 12.法定监护人同意或患者自愿参加所有的检查与评估，按研究要求完成所有试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病、乏氧性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素或其他任何原因引起的痴呆； 2.病史或筛查头颅MRI显示下列异常：如脑出血、脑外伤、动脉瘤、动静脉畸形、硬膜下血肿、颅内占位等； 3.临床上存在符合DSM-V诊断标准的非痴呆所致的严重的精神障碍； 4.伴有明显的在治疗的躯体疾病，例如严重的心脏病、严重的全身感染、严重的肝肾功能异常； 5.肿瘤标志物异常升高或有肿瘤病史； 6.有免疫相关疾病的患者； 7.鼻腔有明显阻挡（如软骨突出、鼻中隔弯曲等）； 8.有严重自杀风险者； 9.参加其他临床试验患者以及近半年使用过干细胞治疗患者； 10.研究者认为不宜参与本研究的其它情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市精神卫生中心

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