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【ChiCTR1900024496】人源神经干细胞治疗帕金森病的安全性和有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024496

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-07-13

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

人源神经干细胞治疗帕金森病的安全性和有效性临床研究

试验专业题目

人源神经干细胞治疗帕金森病的安全性和有效性临床研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

201318

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

初步观察人源神经干细胞治疗帕金森病的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

开放性研究

试验项目经费来源

公司资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2020-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.入组时年龄范围：50-75周岁（含临界值），性别不限； 2.诊断符合MDS临床确诊帕金森病； 3.病程≥5年； 4.根据MDS-UPDRS评分量表，药物治疗“关”期Hoehn-Yahr分级为3级； 5.入组前稳定使用等效多巴胺剂量≥300mg/日至少1月； 6.患者本人和/或其法定监护人同意参加本临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.已知或者怀疑对试验用制剂成分过敏或严重不良反应，或者过敏体质者； 2.各种继发性帕金森综合征（包括药物、脑血管病、脑炎、脑积水、脑肿瘤等），帕金森叠加综合征（多系统萎缩、进行性核上性麻痹、皮质基底节综合征、路易体病），以及其他非原发性帕金森病（包括但不限于Wilson病，Huntington舞蹈病，Fahr病等）； 3.既往或计划研究期间接受帕金森病手术治疗（包括DBS和毁损术）； 4.既往或计划研究期间接受胚胎组织移植治疗帕金森病； 5.双侧鼻腔疾病，研究者判断认为影响经鼻给予试验用制剂或者术后1周内无法恢复； 6.合并严重心脑血管疾病（6月内心梗病史、3月内脑血管意外、NYHA分级为III-IV级）或者消化、呼吸、血液等其他系统重大疾病； 7.合并有肿瘤或者既往肿瘤病史； 8.感染四项（乙肝表面抗原、HIV抗体、丙型肝炎抗体、梅毒抗体）检查有阳性结果； 9.肝肾功能检查异常（ALT、AST数值＞正常上限2倍，或者SCr＞正常上限2倍）； 10.酗酒或者药物滥用、药物成瘾倾向者； 11.合并有其他严重神经、精神系统疾病无法合作或者不愿合作完成规定检查项目，或者伴有自杀倾向者，或者痴呆患者（MMSE<21分）； 12.既往接受过干细胞治疗或者参加过干细胞治疗临床研究者； 13.妊娠、哺乳期女性或者近期有生育计划者； 14.近6月内2次以上（包括2次）发热，考虑坠积性肺炎； 15.入组前3月内参加过其他临床研究者； 16.研究者认为不宜参与本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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