【ChiCTR2500112778】人脂肪间充质干细胞注射液局部注射用于局灶性硬皮病头面部及四肢皮肤硬化的安全性、耐受性和初步有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112778

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-19

临床申请受理号

靶点

适应症

局灶性硬皮病头面部及四肢皮肤硬化

试验通俗题目

人脂肪间充质干细胞注射液局部注射用于局灶性硬皮病头面部及四肢皮肤硬化的安全性、耐受性和初步有效性临床研究

试验专业题目

人脂肪间充质干细胞注射液局部注射用于局灶性硬皮病头面部及四肢皮肤硬化的安全性、耐受性和初步有效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价人脂肪间充质干细胞注射液局部注射用于局灶性硬皮病头面部及四肢皮肤硬化的初步有效性。次要目的评价人脂肪间充质干细胞注射液局部注射用于局灶性硬皮病头面部及四肢皮肤硬化的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在受试者完成全部筛选期筛选检查，经研究者判断符合入选且不符合排除标准后，按照随机信封顺序随机分组，研究者接到随机分组结果后，按照相应组别给受试者进行相应治疗

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

北京瑷格干细胞科技有限公司

试验范围

目标入组人数

4;13

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-21

试验终止时间

2028-02-11

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18~60 岁（含临界值），性别不限。 2.（2）诊断为斑块状、线型或泛发型局灶性硬皮病，且病灶局限在头面部和/或四肢。 3.（3）目标病灶处于炎症期或硬化期； 4.（4）研究者认为受试者能够理解本研究、配合研究程序并愿意返回研究中心进行所需的随访。 5.（5）自愿参加试验，理解并签署知情同意书的受试者。；

排除标准

1.局灶性硬皮病合并其他自身免疫性疾病，如多发性肌炎、皮肌炎、系统性硬化、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮或干燥综合征等；或筛选期及试验期间需要使用全身免疫抑制治疗的受试者。 2.（2）局灶性硬皮病致关节受累（关节痛、关节畸形或活动受限等）或骨骼功能异常。 3.（3）局灶性硬皮病致中枢神经系统受累（偏头痛、偏瘫、癫痫等）。 4.（4）局灶性硬皮病致视力或眼球活动异常。 5.（5）筛选时出现严重、进行性或无法控制的肾脏、肝脏、血液学、胃肠道、肺部、精神、心脏、神经系统或脑部疾病的症状，包括严重且无法控制的感染，例如败血症和机会性感染。 6.（6）筛选前 5 年内确诊恶性肿瘤的受试者；或肿瘤标志物检测结果异常经研究者评估存在肿瘤风险的受试者。 7.（7）血清病毒学（HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性的受试者，其中乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝患者（HBV DNA＜2000 IU/mL）和已治愈的丙肝患者（HCV RNA 检测阴性）经研究者评估后可以入组。 8.（8）筛选时存在以下任何实验室检查结果：血红蛋白<80g/L；白细胞计数<3.0×109/L；中性粒细胞绝对计数<1.0×109/L；血小板计数<100×109/L；筛选时 ALT 或 AST>2.0×正常值上限（ ULN ）；筛选时总胆红素 >2.0×ULN ；估计肾小球滤过率（ eGFR ） <40mL/min/1.73m2，或可能影响研究数据判读或受试者参加研究的任何未得到控制的具有临床意义的实验室检查异常。 9.（9）给药前 6 个月内目标病灶接受过自体脂肪移植或其他有创治疗（如皮瓣移植等）的受试者。 10.（10）针对局灶性硬皮病，既往接受过干细胞治疗的受试者。 11.（11）针对局灶性硬皮病，入组前 1 个月内接受过局部外用治疗（糖皮质激素、卡泊三醇、他克莫司、咪喹莫特、芦可替尼）；入组前 1 个月内接受过光疗（UVA1、PUVA、窄谱 UVB）；入组前 1 个月内接受过激光治疗（脉冲染料激光（PDL）、分段激光（CO2、铒 YAG）、钕 YAG 激光）；入组前 3 个月内接受过系统治疗（糖皮质激素、甲氨蝶呤、霉酚酸酯/霉酚酸、阿巴西普、JAK 抑制剂、托珠单抗等）。 12.（12）针对局灶性硬皮病，入组前 3 个月内接受过化学或生物研究性产品的干预性治疗的受试者。 13.（13）针对局灶性硬皮病，入组前 2 周内接受过中成药（复松片、复甦片、复康片、血复生片、积雪苷片等）治疗。的受试者； 14.（14）妊娠期或哺乳期女性，或筛选期妊娠试验阳性，或研究期间不能和不愿意采取有效避孕措施的受试者。 15.（15）受试者目前有药物或酒精成瘾问题。 16.（16）干细胞制剂成分（如人血白蛋白）过敏者，麻醉药物过敏者或由研究者判断局部麻醉风险较高者； 17.（17）正在参与其他临床试验的受试者。 18.（18）经研究者评估不适宜进入本项试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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