【ChiCTR2500112693】人工智能辅助的慢性非特异性颈痛远程康复：多中心随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112693

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-18

临床申请受理号

靶点

适应症

非特异性颈痛

试验通俗题目

人工智能辅助的慢性非特异性颈痛远程康复：多中心随机对照试验

试验专业题目

基于人工智能数字疗法系统的颈椎病保守治疗方法的设计与应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨基于人工智能的远程康复技术对慢性非特异性颈椎疼痛患者的疗效，重点评估其在改善疼痛强度、颈椎功能障碍、生活质量及颈椎各方向关节活动度方面的作用与效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用中心分层区组随机，由独立统计人员生成随机序列，区组长度随机变换（如 4/6/8）。分配隐藏通过安全网络随机化系统或不透明、顺序编号、密封信封实施。

盲法

研究对象及评估人员对分组情况盲法，但干预执行人员不盲。分组结果在基线测量完成后公布。

试验项目经费来源

院级/校级-中国医学科学院医学与健康科技创新工程

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18–60 岁； 2.病情：持续 ≥3 个月的慢性非特异性颈椎疼痛； 3.基线阈值：颈椎功能障碍指数（NDI）≥15/50，且过去 24 小时或 7 日的平均疼痛评分（NPRS）≥3/10； 4.医学评估：经临床评估认为可安全参与基于运动的康复训练； 5.数字可及性：能够使用智能手机，并愿意使用或学习使用研究应用程序。；

排除标准

1.手术/外伤：既往颈椎手术史；近 12 个月内发生严重颈部外伤或影像学不稳定； 2.手术或红旗征象：进行性神经功能缺损或脊髓病变；严重椎管狭窄或需手术的病变；活动性感染、肿瘤或急性不稳定； 3.结构性/炎症性疾病：炎症性脊柱关节病；中度至重度的先天或后天畸形；有症状的神经压迫； 4.严重系统性或精神疾病：未控制的主要脏器疾病；严重精神疾病或影响依从性的认知障碍； 5.妊娠或哺乳期； 6.近期干扰性治疗：入组前 4–6 周内新开始或显著调整颈部相关康复/物理治疗方案或干预性镇痛治疗； 7.其他：入组前 3 个月内参与其他干预性试验；存在沟通障碍、设备限制或预期依从性差，影响评估或应用程序使用。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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