【ChiCTR2500112891】地舒单抗对男性骨质疏松症患者糖脂-心血管-骨骼代谢的影响：一项随机、开放、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112891

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

男性骨质疏松症或骨量减少

试验通俗题目

地舒单抗对男性骨质疏松症患者糖脂-心血管-骨骼代谢的影响：一项随机、开放、对照临床研究

试验专业题目

地舒单抗对男性骨质疏松症患者糖脂-心血管-骨骼代谢的影响：一项随机、开放、对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究为实效性随机对照试验，旨在探究地舒单抗对男性骨质疏松症或骨量减少患者糖脂-心血管-骨骼代谢的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

北京大学临床研究所统一提供的电子交互式网络应答系统（IWRS）进行中央随机化

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1: 具有髋部或椎体脆性骨折史（无发生时间限制）的40岁及以上成年男性； 2: 患者签署知情同意书； 3: 50岁以下男性，全髋、股骨颈或腰椎（L1-4）骨密度Z值≤-2.0； 4: 50岁及以上男性，全髋、股骨颈或腰椎（L1-4）骨密度T值≤-1.0。；

排除标准

1: 诊断其他代谢性骨病，如甲状旁腺功能亢进、畸形性骨炎、骨软化症、成骨不全症等； 2: 严重肝肾功能不全：血清碱性磷酸酶水平高于正常上限的1.5倍，或谷丙氨酸转氨酶大于正常上限的3倍，或计算的肌酐清除率<35.0ml/min/1.73m^2； 3: 罹患1型糖尿病、使用胰岛素血糖仍控制不佳（糖化血红蛋白>7.5%）的2型糖尿病； 4: 罹患家族性高甘油三酯血症、家族性高胆固醇血症等遗传性脂质代谢异常性疾病； 5: 罹患类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等结缔组织病； 6: 罹患转移性实体肿瘤或血液系统恶性肿瘤； 7: 地舒单抗禁忌证：低钙血症、对地舒单抗活性成份或任何辅料成份过敏； 8: 1年内接受过地舒单抗、双膦酸盐、特立帕肽或罗莫珠单抗治疗；6月内接受糖皮质激素治疗超过3月以上者；6月内使用过噻唑烷二酮类、维生素K2、降钙素、合成代谢类固醇、生长激素者； 9: 外力引起的暴力性骨折。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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