【ChiCTR2400093102】评价全反式维甲酸联合光动力治疗日光性角化病预防复发和安全性的单臂、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093102

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

日光性角化病

试验通俗题目

评价全反式维甲酸联合光动力治疗日光性角化病预防复发和安全性的单臂、前瞻性临床研究

试验专业题目

评价全反式维甲酸联合光动力治疗日光性角化病预防复发和安全性的单臂、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察全反式维甲酸联合光动力预防日光性角化病复发；评价全反式维甲酸联合光动力治疗日光性角化病的安全性；探索全反式维甲酸联合光动力治疗日光性角化病临床疗效的生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

山东良福制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-23

试验终止时间

2026-11-24

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄18-85周岁（包含18、85岁），性别不限； (2)经组织病理学确诊的AK患者，临床诊断为AK（OLSEN分级：I、II和III级）； (3)受试者至少有4个及以上的临床可见和离散的AK皮损； (4)患者均因研究者判断不考虑手术，愿意接受本研究制定的方案，且同意对皮损照相； (5)重要器官的功能符合下列要求： 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L 血小板≥80×109/L; 血红蛋白≥90 g/L 血清白蛋白≥30g/L 胆红素≤1.5×ULN ALT 和AST ≤1.5×ULN 血清肌酐≤1.5×ULN 总胆固醇≤1.5×ULN 甘油三酯≤1.5×ULN (6)有生育潜力的妇女必须在研究药物开始前72h 内进行血清妊娠试验阴性。绝经后的妇女（定义为至少1年没有月经）和手术绝育的妇女不需要进行妊娠测试； (7)有生育潜力的患者（男性和女性）必须同意使用适当的避孕措施，从签署同意书开始，直到最后一剂研究药物后至少1个月。适当避孕的定义将根据主要研究人员或指定的助理人员的判断； (8)能依从研究访视时间表，并理解和依从所有试验方案要求。；

排除标准

(1)12周内使用任何治疗AK的其他药物或治疗方式； (2)8周内服用光毒性或光敏性药物者； (3)研究者认为干扰试验药物评估的试验适应症之外的皮肤状况病史（例如湿疹、皮肤型红斑狼疮、落叶型天疱疮、红斑型天疱疮等等）； (4)12个月内有确诊cSCC病史的患者； (5)已知患有皮肤光过敏症、卟啉症或对ALA、光或利多卡因过敏者； (6)已知对全反式维甲酸过敏者； (7)具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； (8)筛选时乙型肝炎或丙型肝炎病毒检测结果阳性者； (9)具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； (10)作为受试者参加其它药物临床试验，末次试验药物给药距本研究药物首次给药＜4周； (11)根据研究者的判断，不适合参与本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学皮肤病医院

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