【ChiCTR2100048208】一项随机、对照、多中心评价HAV方案对照标准方案治疗初诊急性髓系白血病(非APL)患者的有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048208

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病（非APL）

试验通俗题目

一项随机、对照、多中心评价HAV方案对照标准方案治疗初诊急性髓系白血病(非APL)患者的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

一项随机、对照、多中心评价HAV方案对照标准方案治疗初诊急性髓系白血病(非APL)患者的有效性和安全性的临床研究

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临床试验信息

试验目的

评价HAV方案治疗初诊急性髓系白血病(非APL)的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由研究中心以2:1 分层随机分配至HAV方案组或标准方案组

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

240;120

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-60 岁（含界值），男女不限。 2.根据 WHO 标准（2016 版）诊断为 AML (非APL)的患者, 之前除羟基脲外未经治疗。AML 患者包括新发 AML、从 MDS 或其他 AHD 演变而来的 AML 和先前细胞毒性治疗或放射后的 AML（继发性 AML）。由包括 MDS 在内的先前血液病 (AHD) 引起的符合条件的 AML 患者可能已经接受了先前血液病的治疗（同种异体移植除外）。 3. ECOG 评分 0-2。 4. 随机化前 7 天，主要器官功能正常，即符合下列标准：ALT 和AST≤2.5ULN；DBIL 和 TBIL≤2.0 ULN；血清肌酐≤1.5 ULN，Ccr≥50mL/min；心脏彩超测的LVEF ≥ 45%；（除评估为白血病器官受累）。 5. 男性患者必须同意从最初的研究药物给药直到实验结束或出组后 90 天不进行无保护的性行为和精子捐赠。有生育能力的女性（即至少 1 年未绝经或未手术绝育）必须在随机化前7 天内进行血清妊娠试验，结果为阴性。 6. 符合伦理委员会要求，自愿签署知情同意书。 7. 能够依从研究和随访程序。；

排除标准

1.受试者存在中枢神经系统白血病。 2.受试者HIV 检测呈阳性。 3.受试者的心功能状况为纽约心脏病协会（NYHA） ≥Ⅲ 级。 Ⅲ 级定义为休息时无症状，但小于一般体力活动即可引起过度疲劳、心悸、气喘或心绞痛。 4.受试者有明显的肾脏、神经、精神、内分泌、代谢、免疫、肝脏、心血管疾病病史，或研究者认为参与本研究会对他/她产生不利影响的任何其他医疗状况。 5.受试者表现出其他临床上显着的不受控制的情况的证据，包括但不限于：不受控制的全身感染。 6. 受试者在进入研究之前有其他恶性肿瘤病史，但以下情况除外：（1）经充分治疗的子宫颈原位癌或乳房原位癌；（2）皮肤基底细胞癌或皮肤局部鳞状细胞癌；（3）既往恶性肿瘤局限于手术切除（或以其他方式治疗），评估已治愈；（4）既往接受过（手术 +/- 化疗 +/- 放疗）治疗且在完成治疗后至少两年内无复发的恶性肿瘤。 7. 受试者的白细胞计数 > 10× 109/L（可以使用羟基脲以达到标准）。 8. 受试者在1 个月内接受过除羟基脲外其他任何形式的化学疗法、免疫疗法或研究药物治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

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研究负责人邮编

400016

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