【ChiCTR2000030417】研究者撤消磷酸氯喹雾化吸入溶液联合标准疗法治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030417

试验状态

暂停或中断

药物名称

磷酸氯喹

药物类型

化药

规范名称

磷酸氯喹

首次公示信息日的期

2020-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

研究者撤消磷酸氯喹雾化吸入溶液联合标准疗法治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的探索性临床研究

试验专业题目

磷酸氯喹雾化吸入溶液联合标准疗法治疗新冠肺炎的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索磷酸氯喹雾化吸入溶液联合标准疗法治疗新冠肺炎的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验方案所采用的随机数字表由生物统计学专业人员应用专业统计软件包产生，采用区组随机化的方法。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-01

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：≥18周岁，且≤65周岁患者；男女均可； 2. 有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意与其伴侣一起自给药开始至停药后6个月内采取有效的避孕措施； 3. 符合新型冠状病毒感染的肺炎临床诊断标准《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（最新版）》确诊的新冠肺炎的患者； 4. 三个月内未用氯喹及其衍生物的药物； 5. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 明确对4-氨基喹啉类（如氯喹、羟氯喹、哌喹，氨酚喹等）及类似药物（如伯氨喹等）过敏史的患者； 2. 患有血液系统疾病的患者； 3. 患有听觉受损的患者； 4. 已知患有严重肝病，有肝硬化基础疾病或丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高超过正常上限2倍的患者； 5. 酗酒或正在服用具有肝毒性药物的患者； 6. 已知肾功能受损（估计的肾小球滤过率[eGFR] < 30 mL/min/1.73m2，使用MDRD方法估计）的患者； 7. 已知6磷酸脱氢酶缺陷症的患者； 8. 近6个月有急性心肌梗死、或者不稳定性心绞痛、严重心律失常（多源频发室早、室速、室颤）等病史；纽约心功能分级（NYHA）III级-IV级； 9. QTc≥450ms； 10. 未纠正的低血钾症、低血镁症患者； 11. 已知患有视网膜疾病、眼底病变、黄斑病变患者； 12. 已知患有精神类疾病的患者； 13. 胰腺炎患者； 14. 处于妊娠期、育龄女性妊娠试验阳性或哺乳期的女性患者； 15. 服用影响药物吸收、代谢和排泄的药物，可延长QTc间期的药物，可影响药物疗效或增加不良反应的药物等； 16. 最近5年内有恶性肿瘤史的患者； 17. 皮肤疾病（包括皮疹，皮炎，银屑病）患者； 18. 已经采取《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（最新版）》标准疗法中正在使用2种及2种以上上抗病毒药物患者。 19. 研究者判断不适合参加本次临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨市传染病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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