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首页 临床进展 磷酸氯喹对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)治疗的多中心、单盲、随机对照临床试验

【ChiCTR2000031204】磷酸氯喹对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)治疗的多中心、单盲、随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2000031204

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

化学药

规范名称

磷酸氯喹片

首次公示信息日的期

2020-03-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

磷酸氯喹对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)治疗的多中心、单盲、随机对照临床试验

试验专业题目

磷酸氯喹对2019新型冠状病毒感染肺炎治疗的多中心、单盲、随机对照临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

100850

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临床试验信息
试验目的

评估磷酸氯喹对新型冠状病毒感染肺炎的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

项目组研究人员通过EXCEL生成的随机数字表，按照随机数字的奇数和偶数分组，奇数为实验组，偶数为对照组。

盲法

单盲

试验项目经费来源

科技部重大新药创制专项

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-30

试验终止时间

2020-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

● 男性及女性，18岁-70岁 ● 2019新型冠状病毒核酸检测阳性 ● 临床诊断为肺炎 ● 发病7天以内（重型者可延至14天以内）， ● 本人或委托代理人签署知情同意书 ● 可以口服用药或者接受口服用药的受试者 ● 同意收集临床样本 ● 育龄女性受试者未怀孕，且同意在最后一次口服药物7天内采取有效避孕措施，确保不怀孕 ● 男性同意在最后一次口服药物7天内不与妇女进行性交；

排除标准

● 出现严重呕吐且难以口服药物或导致口服后药物难以摄取的病例 ● 孕妇以及哺乳期妇女 ● 受试者在入院前一周内接受过洛匹那韦/利多那韦、利巴韦林、单克隆抗体等特异性抗病毒药物治疗 ● 呼吸衰竭且需要机械通气的病例 ● 出现休克的病例 ● 合并其他器官功能衰竭需ICU监护治疗 ● 临床预判无生存希望，仅进行临终关怀的病例，或者深度昏迷且在入院三小时内对支持治疗措施无反应的病例；

研究者信息
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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

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