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【ChiCTR2000029898】硫酸羟氯喹对比磷酸氯喹治疗重型及危重型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者的有效性和安全性研究：一项前瞻性、多中心、开放、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029898

试验状态

正在进行

药物名称

硫酸羟氯喹/磷酸氯喹

药物类型

规范名称

硫酸羟氯喹/磷酸氯喹

首次公示信息日的期

2020-02-16

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）

试验通俗题目

硫酸羟氯喹对比磷酸氯喹治疗重型及危重型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者的有效性和安全性研究：一项前瞻性、多中心、开放、随机对照临床研究

试验专业题目

硫酸羟氯喹对比磷酸氯喹治疗重型及危重型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者的有效性和安全性研究：一项前瞻性、多中心、开放、随机对照临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100191

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在重型及危重型新型冠状病毒肺炎患者中探索硫酸羟氯喹对比磷酸氯喹的疗效和安全性，以期为临床建立规范化治疗方案提供数据支持

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中央随机

盲法

开放

试验项目经费来源

北京大学第三医院自有经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-17

试验终止时间

2020-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~75岁（包括界值），性别不限； 2. 参考诊疗方案试行第六版，符合以下诊断标准的确诊病例： 3. 符合下述重型及危重型标准的患者： 4. 3个月内未用磷酸羟氯喹和磷酸氯喹抗疟药物； 5. 同意从研究药物首次给药起至末次给药30天内不参加其他临床研究者； 6. 有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3月内与其伴侣一起使用有效节育措施（激素或屏障法或禁欲）； 7. 同意参加本研究并自愿签署知情同意书的患者。；

排除标准

1. 明确对4-氨基喹啉类药物和洛匹那韦/利托那韦药物过敏史的患者； 2. 患有严重血液系统疾病的患者； 3. 已知患有视网膜疾病、眼底病变、黄斑病变患者； 4. 已知患有严重肝病，有肝硬化基础疾病或丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高超过正常上限3倍的患者； 5. 酗酒或正在服用具有肝毒性药物的患者； 6. 已知肾功能受损（估计的肾小球滤过率[eGFR]< 30 mL/min/1.73m2，使用MDRD方法估计）的患者； 7. 已知6磷酸脱氢酶缺陷症的患者； 8. 近6个月有急性心肌梗死、或者不稳定性心绞痛、严重心律失常（多源频发室早、室速、室颤）等病史；纽约心功能分级（NYHA）III级-IV级。 9. QTc≥480ms； 10. 未纠正的低血钾症、低血镁症患者； 11. 已知患有精神类疾病的患者； 12. 胰腺炎患者； 13. 患有听觉受损的患者；

14. 处于妊娠期、育龄女性妊娠试验阳性或哺乳期的女性患者； 15. 服用影响药物吸收、代谢和排泄的药物、可延长QTc间期的药物、可增加不良反应的药物等； 16. 研究者判断不适合参加本次临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191