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【ChiCTR2000029899】硫酸羟氯喹对比磷酸氯喹治疗轻型及普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者的有效性和安全性研究：一项前瞻性、多中心、开放、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029899

试验状态

正在进行

药物名称

硫酸羟氯喹/磷酸氯喹

药物类型

规范名称

硫酸羟氯喹/磷酸氯喹

首次公示信息日的期

2020-02-16

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）

试验通俗题目

硫酸羟氯喹对比磷酸氯喹治疗轻型及普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者的有效性和安全性研究：一项前瞻性、多中心、开放、随机对照临床研究

试验专业题目

硫酸羟氯喹对比磷酸氯喹治疗轻型及普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者的有效性和安全性研究：一项前瞻性、多中心、开放、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在轻型及普通型新型冠状病毒肺炎患者中探索硫酸羟氯喹对比磷酸氯喹的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中央随机

盲法

开放

试验项目经费来源

北京大学第三医院自有经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-17

试验终止时间

2020-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 符合以下标准的确诊病例患者 ① 流行病学史； ② 临床表现（有流行病学史，且符合以下任意2条；无明确流行病学史的，符合临床表现中的全部3条）：发热和/或呼吸道症状；发病早期白细胞总数正常或降低，或淋巴细胞计数减少；胸部影像学早期呈现多发小斑片影及间质改变，以肺外带明显。进而发展为双肺多发磨玻璃影、浸润影，严重者可出现肺实变，胸腔积液少见。 ③ 具备以下病原学证据之一者：呼吸道标本、血液标本或粪便标本实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性；上述标本病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源。 3. 符合下述轻型及普通型标准的患者轻型：临床症状轻微，影像学未见肺炎表现；普通型：具有发热、呼吸道等症状，影像学可见肺炎表现。 4. 三月内未用氯喹、羟氯喹等抗疟药物。 5. 同意从研究药物首次给药后30日内不参加其他临床研究者。 6. 有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3月内与其伴侣一起使用有效节育措施（激素或屏障法或禁欲）； 7. 同意参加本研究并愿意自愿签署知情同意书的患者。；

排除标准

1. 明确对4-氨基喹啉类药物和洛匹那韦/利托那韦药物过敏史的患者； 2. 患有严重血液系统疾病的患者； 3. 已知患有视网膜疾病、眼底病变、黄斑病变患者； 4. 已知患有严重肝病，有肝硬化基础疾病或丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高超过正常上限3倍的患者； 5. 酗酒或正在服用具有肝毒性药物的患者； 6. 已知肾功能受损（估计的肾小球滤过率[eGFR]< 30 mL/min/1.73m2，使用MDRD方法估计）的患者； 7. 已知6磷酸脱氢酶缺陷症的患者； 8. 近6个月有急性心肌梗死、或者不稳定性心绞痛、严重心律失常（多源频发室早、室速、室颤）等病史；纽约心功能分级（NYHA）III级-IV级。 9. QTc≥480ms； 10. 未纠正的低血钾症、低血镁症患者； 11. 已知患有精神类疾病的患者； 12. 胰腺炎患者； 13. 患有听觉受损的患者；

14. 处于妊娠期、育龄女性妊娠试验阳性或哺乳期的女性患者； 15. 服用影响药物吸收、代谢和排泄的药物、可延长QTc间期的药物、可增加不良反应的药物等； 16. 研究者判断不适合参加本次临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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