【ChiCTR2000029988】磷酸氯喹用于治疗重症新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000029988

试验状态

正在进行

药物名称

磷酸氯喹片

药物类型

化学药

规范名称

磷酸氯喹片

首次公示信息日的期

2020-02-18

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

磷酸氯喹用于治疗重症新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)的临床研究

试验专业题目

磷酸氯喹用于治疗重症新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

430071

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估磷酸氯喹在成人新型冠状病毒感染的重症肺炎患者中的疗效及安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计学专家使用R软件生成随机结果并按照顺序依次装入编有序号的信封中，患者筛选完成后，统计学专家按照患者序号分发对应序号的信封，根据信封内随机结果确定患者入组。

盲法

开放

试验项目经费来源

湖北省急救与复苏临床医学研究中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-13

试验终止时间

2020-05-31

是否属于一致性

入选标准

1) 男性及女性，18岁-70岁； 2) 重症患者（符合任何一条：呼吸窘迫，RR≧30次/分；静息状态下，指氧饱和度≦93%；动脉氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2） ≦300mmHg）； 3) 发病12天以内； 4) 本人或委托代理人签署知情同意书； 5) 受试者需能摄取、吸收、耐受口服用药； 6) 同意收集临床样本； 7) 同意在最后一次口服药物7天内性行为采取避孕措施。；

排除标准

1) 出现严重呕吐且难以口服药物或导致口服后药物难以摄取的病例； 2) 孕妇以及哺乳期妇女； 3) 受试者在入院前一周内接受过洛匹那韦/利多那韦、利巴韦林、单克隆抗体等特异性抗病毒药物治疗，或者正在接受激素治疗； 4) 临床预判无生存希望，仅进行临终关怀的病例，或者深度昏迷且在入院三小时内对支持治疗措施无反应的病例； 5) 深度休克以及呼吸衰竭的病例； 6）严重的肝脏疾病（如Child Pugh评分≥C级、AST超过正常上限5倍）； 7）重度肾功能不全（估计肾小球滤过率≤30mL/min/1.73m2）或正在接受连续性肾脏替代治疗、血液透析、腹膜透析的患者； 8）已知对磷酸氯喹存在过敏反应或禁忌症的患者； 9）医生决策认为参加本项研究不符合受试者最大利益，或存在不能安全遵循协定的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

430071

联系人通讯地址