【ChiCTR2500099658】生长激素治疗Bartter综合征合并生长发育障碍患儿的一项真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099658

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

巴特综合征

试验通俗题目

生长激素治疗Bartter综合征合并生长发育障碍患儿的一项真实世界研究

试验专业题目

生长激素治疗Bartter综合征合并生长发育障碍患儿的一项真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(1) 旨在评估生长激素治疗Bartter 综合征合并生长发育障碍患儿的临床价值； (2) 探索性目的：身高获益程度与治疗时长、治疗起始年龄、治疗起始剂量、BS不同分型的相关性；

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

由吉林省金康安医药有限责任公司提供支持资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 满足Bartter综合征的临床诊断； (2) 身高低于同种族、同年龄、同性别正常儿童的-2 SD或生长迟缓（年生长速率<7 cm/年（3岁以下），<5 cm/年(3岁-青春期前)；<6 cm/年(青春期））； (3) 生理年龄≥2岁且≤14岁； (4) 女孩骨龄≤10岁或男孩骨龄≤11岁； (5) 青春发育期前儿童（Tanner 1期）； (6) 如常规补钾、COX抑制剂等治疗后身高增长不理想； (7) 既往未使用过生长激素药物； (8) 家长/监护人同意患儿参加本次研究，并签署知情同意书；；

排除标准

(1) 肝异常（ALT>正常值上限1.5倍，Cr>正常值上限）； (2) 乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg和HBeAg均为阳性者； (3) 已知高度过敏体质、对药物或赋形剂过敏者； (4) 患有糖尿病、严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病，或全身感染，免疫功能低下患者及精神病患者； (5) 其他类型的生长发育异常，如Turner综合征、Laron综合征、生长激素受体缺乏等； (6) 骨骺已完全闭合的患者； (7) 3个月内参加过其他药物临床试验者； (8) 任何研究者认为不适合入选研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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