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【ChiCTR2500099077】强化体力活动水平与质量的干预对肥胖儿童体重管理效果影响的随机对照干预试验项目

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099077

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-18

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童肥胖

试验通俗题目

强化体力活动水平与质量的干预对肥胖儿童体重管理效果影响的随机对照干预试验项目

试验专业题目

强化体力活动水平与质量的干预对肥胖儿童体重管理效果影响的随机对照干预试验项目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研发以学校场景为主的肥胖儿童体重管理运动综合干预措施，并通过随机平行对照试验评估其对肥胖儿童体重控制的干预效果. （1）以学校课后延时服务为载体，通过提供运动干预课程，并联合个体-家长-学校的健康教育（干预）对肥胖儿童进行干预，比较其与常规学校身体活动安排联合健康教育（对照）对学龄期肥胖儿童体重控制及相关心血管健康状况改善的效果差异；（2）对实施以校园为基础的额外运动干预课程进行过程评估，以评估其执行程度、适用性和可接受性等。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

以性别（男和女）和年龄组（3-5年级[8-11岁]和6-8年级[12-15岁]）为分层变量，在分层的基础上，将研究对象随机分为干预组和对照组（图3）。每个分层组的分组比例为1:1，即干预组和对照组的样本量相等。随机化将由研究团队中独立于干预和数据分析的成员负责，以防止分配偏倚。随机程序由R语言或Excel生成。

盲法

本研究采用对研究者设盲的单盲方式减少干预效果评估的偏见，提高研究结果的可靠性。在数据分析阶段，由数据管理人员对数据进行编码处理，以达到主要研究者在进行统计分析时不知道干预分组的组别信息。

试验项目经费来源

深圳市“医疗卫生三名工程”项目（SZSM 202311020）

试验范围

目标入组人数

108

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

入选标准

（1）体重指数（Body mass index，BMI）超过儿童青少年性别年龄别BMI肥胖界值（WS/T 586—2018）；（2）3-8年级；（3）在研究学校就读；（4）一年内无转学或升学计划；（5）自身和看护人均愿意参加研究计划。；

排除标准

（1）长期病假或休学；（2）缺乏基础运动能力；（3）严重肥胖（BMI值超过1.2倍肥胖切点）；（4）有相关疾病影响身体活动能力或者可能在身体活动时造成较大健康损害者：严重的心脏疾病：儿童如果有严重的心脏问题或器质性病变，如先天性心脏病、心脏瓣膜问题或心律失常等严重的呼吸系统问题：儿童如果有严重的呼吸系统疾病，如哮喘或慢性阻塞性肺病等严重的骨骼或关节问题：儿童如果有严重的骨骼或关节问题，如骨折、严重的关节炎或韧带损伤等慢性疾病管理：某些慢性疾病，如糖尿病、癫痫或甲状腺问题等，可能需要特殊的运动管理；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市慢性病防治中心

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