【ChiCTR2600129436】1565 nm 非剥脱点阵激光联合水杨酸治疗黄褐斑的疗效与安全性研究：单中心、随机、半脸试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129436

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

黄褐斑是一种常见获得性色素增加性皮肤病，临床表现为面颊、额部、上唇等日晒暴露部位对称性褐色或灰褐色斑片。

试验通俗题目

1565 nm 非剥脱点阵激光联合水杨酸治疗黄褐斑的疗效与安全性研究：单中心、随机、半脸试验

试验专业题目

1565 nm 非剥脱点阵激光联合水杨酸治疗黄褐斑的疗效与安全性研究：单中心、随机、半脸试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.1 主要目的评价在全脸水杨酸治疗基础上，半脸加用 1565 nm 非剥脱点阵激光是否较水杨酸单独治疗带来更显著的黄褐斑改善。 1.2 关键次要目的 1.评价两侧在客观色素指标、红斑指标和标准化图像评分方面的差异； 2.评价两侧在皮肤屏障功能指标方面的变化，包括 TEWL、角质层水分含量和 pH； 3.评价联合治疗侧与水杨酸单独治疗侧的不良反应差异； 4.探索皮肤镜和皮肤 CT 在黄褐斑治疗反应评估中的价值；探索皮肤B超在黄褐斑疗效评估中的作用。 5.观察第 12 周时早期反跳或复发趋势，条件允许时延伸至第 16 周或第 20 周。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由随机统计师生成随机数

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-20

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 20-60 岁，女性或男性； 2.临床诊断为面部黄褐斑； 3.双侧面颊均有可评价皮损，且基线严重程度大致对称； 4.Fitzpatrick 皮肤分型 III-IV 型为主； 5.黄褐斑病程不少于 6 个月，近 3 个月皮损处于稳定期； 6.研究者判断适合进行半脸自身对照； 7.愿意在研究期间遵循统一光防护、护肤和禁用其他治疗要求； 8.能够按研究要求完成随访、拍照和皮肤检测； 9.签署书面知情同意书； 1.年龄 20-60 岁，女性或男性；2.临床诊断为面部黄褐斑；3.双侧面颊均有可评价皮损，且基线严重程度大致对称；4.Fitzpatrick 皮肤分型 III-IV 型为主；5.黄褐斑病程不少于 6 个月，近 3 个月皮损处于稳定期；6.研究者判断适合进行半脸自身对照；7.愿意在研究期间遵循统一光防护、护肤和禁用其他治疗要求；8.能够按研究要求完成随访、拍照和皮肤检测；9.签署书面知情同意书；；

排除标准

1.妊娠、哺乳或计划近期妊娠者； 2.近 3 个月接受过面部激光、强脉冲光、射频、微针、化学剥脱或其他可能影响疗效评价的治疗； 3.近 1 个月使用过影响色素评价的外用药物，如氢醌、维 A 酸、壬二酸、高浓度果酸或水杨酸等，且无法完成洗脱期者； 4.近 3 个月系统使用异维 A 酸、氨甲环酸、糖皮质激素、避孕药或其他可能影响研究结果的药物者，除非拟纳入标准治疗并能全体统一使用； 5.面部活动性感染、明显皮炎、玫瑰痤疮急性加重、开放性创面或瘢痕体质者； 6.已知对水杨酸、阿司匹林或拟使用产品成分过敏者； 7.有光敏性疾病、近期明显日晒或晒伤史者； 8.合并严重系统性疾病或精神心理状况，研究者判断不适合参加者； 9.研究者认为可能影响依从性、安全性或疗效评价的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市慢性病防治中心

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