【ChiCTR2500115184】单一液脉动系统治疗睑板腺功能障碍相关干眼的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115184

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

睑板腺功能障碍相关干眼

试验通俗题目

单一液脉动系统治疗睑板腺功能障碍相关干眼的疗效研究

试验专业题目

单一液脉动系统治疗睑板腺功能障碍相关干眼的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价单一液脉动系统治疗睑板腺功能障碍相关干眼的有效性次要研究目的： 1.评估单一液脉动系统治疗睑板腺功能障碍相关干眼的安全性 2.探索治疗对患者主观症状及各客观眼表体征的改善情况。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-26

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加研究并签署知情同意书； 2. 年龄18–60岁，性别不限； 3. 符合干眼诊断标准（《中国干眼专家共识：定义和分类（2020年）》）：OSDI >= 13 且 BUT <= 5 s，或 5 s < BUT <= 10 s 同时伴有角结膜荧光素染色阳性； 4. 符合睑板腺功能障碍诊断标准（《中国睑板腺功能障碍专家共识：定义和分类（2023年）》）：存在睑板腺开口异常（堵塞、狭窄等）和/或睑板腺分泌异常（排出能力或分泌物性状异常）； 5. 筛选前72小时内已停用人工泪液，并同意在研究期间继续停用。；

排除标准

1.筛选时双眼存在活动性眼部感染或炎症； 2.患有严重影响眼表稳定的疾病（如眼睑内外翻、严重结膜松弛、翼状胬肉、角膜溃疡等）； 3.筛选前3个月内佩戴过角膜接触镜或接受过眼部手术、眼外伤； 4.患有未控制的严重全身性疾病（如控制不佳的糖尿病、自身免疫性疾病等），或正在使用可能影响泪液分泌的药物（如抗胆碱能药、某些抗抑郁药）； 5.筛选前30天内参与过其他药物或器械临床研究； 6.已知对研究中使用的诊断染料（如荧光素钠）过敏； 7.研究者认为不适合参与本研究的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学眼科医院

研究负责人电话

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