【ChiCTR2500097576】外周血维生素B族、D及其受体基因多态性在儿童神经发育障碍疾病关联性的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097576

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-20

临床申请受理号

靶点

适应症

注意缺陷多动障碍、抽动障碍、癫痫

试验通俗题目

外周血维生素B族、D及其受体基因多态性在儿童神经发育障碍疾病关联性的多中心临床研究

试验专业题目

外周血维生素B族、D及其受体基因多态性在儿童神经发育障碍疾病关联性的多中心临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在系统且深入地探究外周维生素B族、血维生素D水平及其受体基因多态性与儿童神经发育障碍性疾病（如多动障碍、抽动障碍、癫痫）预后转归之间的内在关联，为改善临床诊疗策略及患儿预后提供科学依据和新的思路。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

由儿科神经专家用随机数表产生。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

800

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-28

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.病例组纳入标准：年龄范围为 3 - 12 岁的儿童；依据国际权威诊断标准，如《精神疾病诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）和相关疾病的专业诊断指南，经至少两名资深儿科神经专家确诊为多动障碍、抽动障碍或癫痫的患儿；患儿在入组前 1 个月内未接受过可能影响维生素B族、维生素D代谢的治疗，如大剂量糖皮质激素冲击治疗、长期使用免疫抑制剂等；患儿及其监护人能够理解研究内容，并签署书面知情同意书，愿意积极配合完成整个研究过程，包括定期随访和各项检查。疾病亚组：根据上述入排标准，病例组又分为多动障碍、抽动障碍、癫痫3个亚组，每组至少800例。 2.对照组纳入标准：年龄范围为 3 - 12 岁的健康儿童；经评估排除神经、精神、呼吸、循环、消化、泌尿、内分泌、生殖等各个系统疾病；在入组前 1 个月内未接受过可能影响维生素B族、维生素D代谢的治疗，如大剂量糖皮质激素冲击治疗、长期使用免疫抑制剂等；儿童及其监护人能够理解研究内容，并签署书面知情同意书，愿意积极配合完成整个研究过程，包括定期随访和各项检查。；

排除标准

1.病例组排除标准：合并其他严重的神经退行性疾病，如帕金森病、亨廷顿舞蹈病等；患有先天性心脏病、各类肢体残疾、慢性肾衰竭、自身免疫性疾病等可能显著干扰维生素B族、维生素D代谢和免疫调节的全身性疾病；存在智力障碍或其他严重认知功能缺陷，无法配合完成相关评估和检测；近 6 个月内有重大创伤、手术史或感染性疾病发作，可能影响机体的免疫和代谢状态。 2.对照组排除标准：无法配合完成相关评估和检测；近 6 个月内有重大创伤、手术史或感染性疾病发作，可能影响机体的免疫和代谢状态。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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