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【ChiCTR2500112626】AI辅助联合红旗触发机制在骨质疏松性椎体压缩性骨折术后随访管理中的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112626

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨质疏松性椎体压缩性骨折

试验通俗题目

AI辅助联合红旗触发机制在骨质疏松性椎体压缩性骨折术后随访管理中的应用研究

试验专业题目

AI辅助联合红旗触发机制在骨质疏松性椎体压缩性骨折术后随访管理中的应用研究

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临床试验信息
试验目的

1.主要目的：比较“AI辅助+人工随访”与传统人工随访在术后12个月抗骨质疏松药物依从性上的差异; 2.次要目的：(1）比较疼痛（VAS）、功能（ODI、FRI）、满意度、再骨折率、跌倒率、再入院率；（2）比较过程指标：随访响应率、平均随访时长、AI答复修改率、红旗转人工率；（3）开展预设亚组分析；（4）探索红旗兜底机制的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计员使用 R 4.3 / SAS 9.4 生成1:1区组随机序列（区组大小4与6交替；固定随机种子；顺序编号）。随机列表由数据管理员加密保存，研究人员不可见。

盲法

无

试验项目经费来源

中国医药卫生事业发展基金会（进创计划-骨质疏松性骨折创新课题资助项目）

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=60岁； 2.影像学证实OVCF，已行PVP/PKP/后路固定且术后<=7日； 3.计划接受阿仑膦酸（口服）或地舒单抗（皮下注射）； 4.患者本人或主要照护者具备微信随访条件； 5.签署书面知情同意。；

排除标准

1.既往或合并恶性肿瘤，或重度肝/肾功能不全; 2.严重认知/精神障碍（如MMSE≤18）无法配合; 3.预期寿命＜12个月或病情极不稳定; 4.对阿仑膦酸/地舒单抗禁忌或过敏; 5.无可靠联系方式或预计无法完成12个月随访。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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