【ChiCTR1900024981】前瞻性、多中心、随机对照验证可降解镁骨内固定螺钉在股骨头坏死带血管蒂骨瓣移植手术中应用的有效性和安全性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024981

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

股骨头坏死

试验通俗题目

前瞻性、多中心、随机对照验证可降解镁骨内固定螺钉在股骨头坏死带血管蒂骨瓣移植手术中应用的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

前瞻性、多中心、随机对照验证可降解镁骨内固定螺钉在股骨头坏死带血管蒂骨瓣移植手术中应用的有效性和安全性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过与带血管蒂骨瓣直接楔入移植方法比较，评价可降解镁骨内固定螺钉在股骨头坏死带血管蒂骨瓣移植手术中应用的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将采用基于计算机系统的中央随机法。当有患者符合试验入选排除标准并签署了知情同意书需要随机时，研究者可通过登录随机网站获取随机号及相应的治疗组别，在获得随机结果后，研究者应根据系统分配的组别对患者进行治疗。

盲法

open

试验项目经费来源

企业自有资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

入选标准

1 年龄18~55周岁； 2 有一侧髋关节股骨头坏死需要接受带血管蒂骨瓣移植的患者；如果患者双侧股骨头坏死，需行双侧治疗，应在单侧治疗至少3个月后，经过评价不会对另一侧产生影响，方可施行另一侧治疗，否则双侧治疗的病例应选取疗效相对差的一侧进行分析； 3 根据股骨头坏死ARCO 分期，为II期、III期的患者； 4 患者理解试验目的，自愿签署知情同意书，并同意按照方案要求完成整个研究过程者。；

排除标准

1 伴有急性或严重感染者； 2 高镁血症患者； 3 近三个月使用皮质激素者； 4 有严重心脑血管疾病、糖尿病、凝血功能障碍、精神及神经系统疾或有严重骨质疏松、钙磷代谢紊乱等病史的患者； 5 滥用药物的患者； 6 处于慢性疾病的急性发作期者； 7 患有恶性疾病且预生存期少于12个月的患者； 8 肝功能超出正常值范围1.5倍者； 9 急性或慢性肾功能不全（定义为血清肌酐超出正常值范围1.5倍）的患者； 10 有严重过敏史或已知对金属过敏的患者； 11 妊娠、哺乳期妇女； 12 依从性较差，不能按时进行随访者； 13 同期参加其他临床试验未达到终点的患者； 14 研究者认为其他不适合参加本试验的患者； 15 服用可能影响镁代谢的药物的患者，或与镁代谢相关的脏器疾病，例如但不限于肾功能异常、肾上腺功能异常、甲状腺和甲状旁腺功能异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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