【ChiCTR2500101876】可降解镁界面螺钉用于前/后十字韧带（ACL/PCL）重建术中软组织移植物固定的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101876

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

可降解镁界面螺钉用于前/后十字韧带（ACL/PCL）重建术中骨- 髌腱-骨或软组织移植物的固定

试验通俗题目

可降解镁界面螺钉用于前/后十字韧带（ACL/PCL）重建术中软组织移植物固定的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性临床试验

试验专业题目

可降解镁界面螺钉用于前/后十字韧带（ACL/PCL）重建术中软组织移植物固定的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价东莞宜安科技股份有限公司生产的可降解镁界面螺钉进行前/后十字韧带（ACL/PCL）重建手术时，其术后 24 周 Lysholm评分非劣于已上市的聚醚醚酮界面螺钉

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本临床试验采用IWRS（基于网络的交互式网络应答系统，IWRS，Interactive Web Response System）管理随机化分配。采用分层区组的随机方法，按临床试验机构分层。用SAS9.4统计软件编程，给定种子数和区组长度，按1:1比例将受试对象分为试验组和对照组，产生至少130例受试者的随机分组安排，并导入中央随机化系统。中央随机化系统由本项目指定的系统管理员根据本方案配置管理，在所有终端用户通过测试后正式启用。各终端用户（主要研究者、项目经理、生物统计师等）均有各自的账号及密码。随机编号由“中心编号”和“流水号”组成的四位数，第1位数为研究中心编号，后3位数为流水号，流水号不足3位时往前加0补足3位。各中心入选受试者后，研究者或其他授权人员按照受试者筛选成功的先后顺序依次在中央随机化系统中分配随机编号。本次临床试验的分配隐藏由中央随机化系统完成。。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

企业自有资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-26

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18 岁且<=60 岁，BMI.=18kg/m^2 且<=35kg/m^2，性别不限； 2.单侧膝关节经 MRI 检查确诊前/后十字韧带（ACL/PCL）断裂/撕裂，拟行前十字韧带（ACL）或后十字韧带（PCL）重建手术； 3.受试者和（或）其监护人能理解试验目的，显示对试验方案足够的依从性，并签署知情同意书；；

排除标准

1.受累膝关节内、外侧副韧带断裂或损伤需要手术处理； 2.患侧下肢合并确诊的骨折、尚未移除的骨折内固定、受累膝关节手术史或膝关节骨性关节炎 II 级或以上； 3.经研究者判断可能影响手术或植入物固定的严重骨质疏松； 4.合并确诊的癫痫、严重心、肝、肺、肾功能衰竭、严重甲状腺功能异常、严重神经系统疾病、严重心血管疾病、拟手术处严重的软组织损伤、恶性肿瘤、全身性感染或未能控制的局部感染； 5.植入材料过敏史； 6.MRI 检查禁忌（如不耐受 MRI 检查的血管支架植入史、不耐受 MRI 检查的心脏起搏器植入且未取出等）； 7.因基础疾病拟长时间（每日使用且连续使用>=1 个月）使用全身性糖皮质激素或含镁制剂（如铝碳酸镁）； 8.血肌酐＞2.0mg/dL 或血镁＞1.50mmol/L； 9.空腹血糖值>=10.0mmol/L； 10.严重凝血功能障碍（PT 或 APTT>=正常值上限 2 倍）； 11.妊娠或哺乳期女性； 12. 入组前 1 个月内参加过其他干预性临床试验； 13.研究者认为其不应参与本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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