【ChiCTR2500106976】枸橼酸与萘莫斯他用于脓毒症急性肾损伤患者 CRRT 治疗的比较研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500106976

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症急性肾损伤

试验通俗题目

枸橼酸与萘莫斯他用于脓毒症急性肾损伤患者 CRRT 治疗的比较研究

试验专业题目

枸橼酸与萘莫斯他用于脓毒症急性肾损伤患者 CRRT 治疗的比较研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.探索枸橼酸与萘莫斯他抗凝对行CRRT治疗脓毒症AKI患者首次上机治疗时长的影响； 2.比较枸橼酸与萘莫斯他两种抗凝方式对脓毒症AKI 患者的乳酸清除率、ICU死亡率，MAKE30等次要结局的差异。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用随机表格，研究员随机产生 1 和 2 组成的数字列表，将筛选成功的受试者按照 1:1 的比例随机分为两组.

盲法

无

试验项目经费来源

中关村精准医学基金会临床科研专项资助基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-15

试验终止时间

2027-08-15

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁，性别不限; 2. 根据Sepsis 3.0诊断为脓毒症； 3. 符合KIDGO分级诊断为AKI并需要进行CRRT治疗； 4. 患者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本研究和遵循研究程序，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 预计ICU内住院时间＜72h； 2. 已知对试验药物中任何组分过敏者，或存在禁忌者; (1)枸橼酸抗凝禁忌: 严重肝功能障碍（TB>正常值2倍）、无法纠正的低氧血症和组织灌注不足,Lac＞20mmoL/L，严重的代谢性碱中毒、已知的枸橼酸过敏； (2)萘莫斯他抗凝禁忌：凝血功能障碍或不可控的大出血患者，如消化道出血、脑出血等，肝功能衰竭（TB>正常值2倍），已知的枸橼酸过敏； 3.无法建立合适的血管通路; 4.需同时进行血浆置换等其他血液净化治疗患者； 5.血流动力学极不稳定，经研究者判断不适合纳入者，或需ECMO支持患者； 6.患有恶性肿瘤终末期，预计生存时间小于半年； 7.妊娠期和哺乳期女性； 8.有规律透析需求的CKD患者； 9.筛选前1个月内使用过其他试验药物或器，或同时参加其他临床试验者； 10. 研究者认为由于其他原因不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看