【ChiCTR2600135573】泰吉利定联合高位髂筋膜阻滞镇痛对老年髋部手术患者术后恢复质量的影响一项单中心、前瞻性、随机、对照、平行两臂优效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135573

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

股骨头骨折

试验通俗题目

泰吉利定联合高位髂筋膜阻滞镇痛对老年髋部手术患者术后恢复质量的影响一项单中心、前瞻性、随机、对照、平行两臂优效性临床研究

试验专业题目

泰吉利定联合高位髂筋膜阻滞镇痛对老年髋部手术患者术后恢复质量的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价在 S-FICB 与氟比洛芬酯基础镇痛之上，术后泰吉利定 PCIA 能否在老年髋部手术患者术后 48 h QoR-15 上较舒芬太尼 PCIA 达到临床重要改进（MCID≥8 分）。;次要目的：评价泰吉利定 PCIA 方案对 0–72 h 阿片等效用量（MME）、活动痛（NRS）及其 AUC、首次下床时间、住院日与出院满意度的影响。;安全性目的：评价泰吉利定 PCIA 方案在 PONV、过度镇静（RASS）、呼吸抑制、谵妄及泵相关不良事件方面的安全性，确认不增加严重不良事件。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机序列生成：由不参与临床实施与结局评估的统计人员使用 SAS 9.4 或 R 4.x 生成，采用限制性区组随机（区组长度 4 或 6），按 1∶1 分配，分层因素为手术方式（全髋置换/半髋置换/髋部骨折内固定）

盲法

双盲

试验项目经费来源

中国红十字基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥60 岁，性别不限；<br>2.拟行全髋置换、半髋置换或髋部骨折内固定手术；<br>3.ASA 分级 II–III 级；<br>4.能理解并配合 QoR-15、NRS 等量表评估；<br>5.自愿参加并签署知情同意书；；

排除标准

1.重度认知障碍（如 MMSE<18 分）或无法配合评估； 2.严重肝功能不全（Child-Pugh B/C）或严重肾功能不全（eGFR<30 ml/min/1.73m²）； 3.对阿片类药物或局麻药过敏、存在阿片类药物禁忌； 4.高风险呼吸疾病或阻塞性睡眠呼吸暂停高危、既往阿片相关呼吸抑制史； 5.术前长期使用阿片类药物（≥1 个月）； 6.穿刺部位感染、凝血功能障碍或严重外周神经病变； 7.术前 30 天内参与其他干预性临床试验； 8.妊娠或哺乳期女性； 9.研究者判断不适合入组的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

太和县中医院

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