【ChiCTR2400089822】经肛放置引流管对比回肠预防性造瘘预防腹腔镜低位直肠癌吻合口瘘发生的多中心，开放、平行、随机对照，非劣效性临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089822

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

低位直肠癌

试验通俗题目

经肛放置引流管对比回肠预防性造瘘预防腹腔镜低位直肠癌吻合口瘘发生的多中心，开放、平行、随机对照，非劣效性临床研究方案

试验专业题目

经肛放置引流管对比回肠预防性造瘘预防腹腔镜低位直肠癌吻合口瘘发生的多中心，开放、平行、随机对照，非劣效性临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：以低位直肠癌未接受新辅助放疗的患者为研究对象，比较经肛放置引流管和回肠预防性造瘘在术后 30 天内吻合口瘘的发生率 2. 次要目的：以低位直肠癌未接受新辅助放疗的患者为研究对象，比较经肛放置引流管和回肠预防性造瘘在术后 30 天内严重手术相关并发症发生率

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

按电脑生成随机数法进行分组

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

148

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄 18-80 岁 2）确诊为原发性直肠癌 3）肿瘤距离肛缘范围在 7-3cm 4）麻醉 ASA 分级为 I – III 级 5）拟行腹腔镜直肠癌低位前切除术 6）术前 ECOG 体力状态评分：0 或 1 7）主要脏器功能正常，符合下列要求： A. 血常规检查（过去 14 天内未输血）： HB≥90g/L；ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥80×109/L B. 血生化检查：BIL <1.5 倍正常值上限(ULN)；ALT 和 AST<2.5×ULN；Crea≤1×ULN。；

排除标准

1）行急诊手术的患者 2）腹腔镜手术禁忌症：经术前评估不适宜行腹腔镜手术的患者。 3）术前接受了新辅助放疗 4）合并炎性肠病，FAP，复发性直肠癌或多原发癌患者 5）拟行手术方式非腹腔镜直肠癌低位前切除术：如直肠癌经括约肌间切除 ISR，直肠癌经腹会阴联合切除术 APR。 6）过去 6 月内有不稳定性心绞痛、心肌梗塞、脑梗塞，或脑出血病史。 7）过去 1 月内有持续全身皮质激素治疗史。 8）肺功能检查 FEV1<预计值 50%。 9）妊娠或哺乳期妇女。 10 患有严重精神疾病。 11）拒绝签署研究知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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