【ChiCTR-IIR-16009802】胃癌腹膜转移新辅助腹腔内与全身联合化疗（NIPS）的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-16009802

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-11-09

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

胃癌腹膜转移新辅助腹腔内与全身联合化疗（NIPS）的多中心随机对照研究

试验专业题目

胃癌腹膜转移新辅助腹腔内与全身联合化疗（NIPS）的多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

迄今，治愈胃癌的主要手段仍是根治性手术。由于，大部分胃癌患者被确诊时已属于进展期或晚期阶段，故预后较差。腹膜转移是胃癌最常见的转移方式之一，且占胃癌直接致死因素的50%-70%。目前尚缺乏治疗腹膜转移的标准方法，既往许多全身性化疗方案并未能改善胃癌腹膜的预后。近年来，由日本东京大学进行的PHOENIX II与III期临床试验的结果表明，较之其他全身性化疗，腹腔内与全身性联合新辅助化疗（NIPS）作为一种转化性治疗方法，针对胃癌腹膜转移显示出良好的疗效；我院已完成的NIPS II期临床试验也证实该疗法能有助于改善胃癌腹膜转移患者总的生存率(OS)，并能有效控制恶性腹水。本III期前瞻性随机对照研究旨在进一步研究对于胃癌腹膜转移患者，是否术前进行腹腔内+全身联合化疗较之单纯全身化疗更有助于改善患者总生存率(OS)，同时，对两种疗法的治愈性手术切除率及其化疗的毒副反应率等也进行研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

在课题负责人指导下，各临床试验中心利用计算机软件产生随机序列，并采用分层中央随机化方法，分层因素为腹水容量，并派专人负责随机化。

盲法

试验项目经费来源

中国上海交通大学医学院

试验范围

目标入组人数

145;72

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 组织或细胞学证实为胃腺癌，无原发灶或转移灶手术切除史。 2. 胃癌腹膜转移需经腹腔镜检查诊断明确，但不伴有胃流出道梗阻和肠梗阻。 3. 无初始治疗（放疗或化疗）。 4. 18岁≤年龄≤75岁。 5. ECOG评分≤2分。 6. 预计生存期>3月。 7. 实验室检查可耐受手术和化疗。 8. 签署知情同意书；

排除标准

1. 有除腹膜转移外的其他远处转移征象。 2. 妊娠或哺乳妇女。 3. 最近5年有其他恶性疾病史者。 4. 有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性是否妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性。 5. 临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或需药物干预的心律失常，或最近12个月内有心肌梗塞史。 6. 上消化道梗阻或生理功能异常、或患吸收不良综合症，可能影响S-1吸收者。 7. 已知患外周神经疾病≥NCI-CTC AE 1级。但仅有深部腱反射（DTR）消失表现的病人可不必排除。 8. 器官移植需要免疫抑制治疗者。 9. 未控制的重症感染者，或其他严重的伴随疾病者。 10. 中度或重度肾损害[肌酐清除率等于或低于50 ml/min]，或血清肌酐>正常上线（ULN）。 11. 已知患二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏者。 12. 对紫杉醇或任何研究用药成分过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海消化外科研究所、上海市胃肿瘤重点实验室

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025

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