【ChiCTR2500103656】决奈达隆治疗成人代谢相关脂肪性肝病安全性和有效性的、I/II期探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103656

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

决奈达隆治疗成人代谢相关脂肪性肝病安全性和有效性的、I/II期探索性研究

试验专业题目

决奈达隆治疗成人代谢相关脂肪性肝病安全性和有效性的、I/II期探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估不同剂量的决奈达隆在MAFLD患者中的安全性和有效性，以确定进入Ⅱ期临床研究的最佳生物剂量（OBD）。次要研究目的：评估不同剂量的决奈达隆对MAFLD患者治疗的具体疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

本研究未涉及随机化。

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-06

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

入选标准

①　年龄18岁以上，性别不限； ②　符合MAFLD诊断标准，参与者需满足以下两个条件： ⑴肝脏脂肪变性证据（至少符合一项）： ·影像学检查：超声、CT、MRI-PDFF显示肝脏脂肪含量≥5%； ·肝活检：组织学证实脂肪变性≥5%（病理检查时间窗在入组前6个月内）； ·肝脏瞬时弹性成像（FibroScan）检查CAP（受控衰减参数）≥248 dB/m。（2）代谢功能障碍（至少符合以下一项）： ·超重/肥胖：BMI≥24 kg/m²或腰围≥90 cm（男性）和≥85cm（女性）或者体脂肪含量和体脂百分比超标； ·动脉血压增高/高血压病：动脉血压≥130/85 mmHg, 或者在接受降血压药物治疗； ·糖尿病前期或2型糖尿病：空腹血糖≥6.1mmol/L,或者糖负荷后2h血糖≥7.8 mmol/L或HbA1c ≥5.7%,或者2型糖尿病史，或者HOMA-IR ≥2.5； ·血液TG增高：空腹血清TG≥1.70 mmol/L,或者正在接受降血脂药物治疗； ·血液高密度脂蛋白胆固醇下降：血清高密度脂蛋白≤1.0 mmol/L(男性)和1.3 mmol/L(女性),或者正在应用降血脂药物治疗。 ③　降糖、降压、降脂、口服维生素E的参与者必须在筛选前至少3个月接受稳定剂量； ④　所有入组参与者均保持体重稳定（体重稳定定义为筛选前3个月内体重减轻或增加不超过5%，从筛选至随机化体重减轻或增加不超过5%）； ⑤　所有入组参与者均自愿参与试验，愿意配合后期随访，签订知情同意书。；

排除标准

① 严重肝功能不全（定义为草转氨酶和谷丙转氨酶超过正常上限的5倍和/或胆红素超过正常上限的2倍）、乙肝、肝硬化； ② 过去一年内长期使用（超过2周）导致肝脏脂肪变及纤维化的药物（如糖皮质激素、水杨酸、四环素、他莫昔芬、恩替卡韦等）； ③ 严重肾脏疾病（定义为 eGFR ＜ 30 ml / min） ④ 妊娠或计划妊娠、哺乳期妇女； ⑤ 使用盐酸决奈达隆的禁忌症：包括对盐酸决奈达隆不耐受；心动过缓（心率＜ 50bpm）或QTc Bazett间隔≥ 500ms，或PR间期＞ 280ms；永久性房颤；症状性心力衰竭、纽约心脏学会Ⅳ级心力衰竭；左心室射血分数低于35%；血清钾的严重变化；既往有过与使用胺碘酮有关的肝毒性或肺毒性病史；参与者同期口服以下药物或停药时间不足5个药物半衰期：CYP3A强效抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑等，吩噻嗪类：甲巯哒嗪、氯丙嗪、米索哒嗪等，三环类抗抑郁药：丙咪嗪、阿米替林，大环内酯类抗生素：红霉素、阿奇霉素、克拉霉素，Ⅰ、Ⅲ类抗心律失常的药物：奎尼丁、普鲁卡因胺、利多卡因、胺碘酮、索他洛尔等； ⑥ 过去3个月内使用过盐酸决奈达隆； ⑦ 由于身体原因不能接受MRI检查（如金属植入物）； ⑧ 过去 2 年内接受过减肥手术； ⑨ 每周乙醇摄入量男性≥ 210 g，女性≥ 140 g； ⑩ 临床医生综合评估不适合参与研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第一附属医院

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