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【ChiCTR2600123100】降噪耳机音乐疗法对全麻骨折患者术后恢复质量影响的对比研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600123100

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

降噪耳机音乐疗法对全麻骨折患者术后恢复质量影响的对比研究

试验专业题目

降噪耳机音乐疗法对全麻骨折患者术后恢复质量影响的对比研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：采用2×2析因设计，评估主动降噪和个性化音乐疗法对全麻下踝关节骨折ORIF患者术后恢复质量（QoR-15）的主效应、联合效应及交互效应。 次要目的：评估主动降噪和个性化音乐疗法对全麻下踝关节骨折ORIF患者术后疼痛、焦虑、睡眠等的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的随机序列，可变区组大小（4、8、12），1:1:1:1分配。分层因素：骨折复杂程度、年龄组。采用中央网络随机化系统确保分配隐藏。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 年龄18-65岁； (2) ASA分级I-II级； (3) 闭合性单踝、双踝或三踝骨折，拟行择期ORIF手术； (4) 计划接受隐神经+腘窝坐骨神经阻滞联合全身麻醉； (5) 预计手术时间1-4小时； (6) 能够提供书面知情同意并完成问卷调查； (7) BMI 18-35 kg/m^2； (1) 年龄18-65岁；(2) ASA分级I-II级；(3) 闭合性单踝、双踝或三踝骨折，拟行择期ORIF手术；(4) 计划接受隐神经+腘窝坐骨神经阻滞联合全身麻醉；(5) 预计手术时间1-4小时；(6) 能够提供书面知情同意并完成问卷调查；(7) BMI 18-35 kg/m^2；；

排除标准

(1) 已知听力障碍或使用助听器； (2) 精神障碍病史； (3) 慢性疼痛综合征； (4) 认知障碍； (5) 开放性骨折或多发伤； (6) 急诊手术； (7) 妊娠或哺乳期； (8) 神经阻滞禁忌症；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

德阳市第六人民医院

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