【ChiCTR2500102955】一项在原发颅内生殖细胞肿瘤中根据诱导化疗反应进行分层放疗的单中心、前瞻性、开放临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102955

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童颅内生殖细胞肿瘤

试验通俗题目

一项在原发颅内生殖细胞肿瘤中根据诱导化疗反应进行分层放疗的单中心、前瞻性、开放临床研究

试验专业题目

一项在原发颅内生殖细胞肿瘤中根据诱导化疗反应进行分层放疗的单中心、前瞻性、开放临床研究

申办单位信息

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200092

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临床试验信息

试验目的

观察颅内原发生殖细胞肿瘤患者根据诱导化疗反应进行分层放疗的3年无进展生存率，3年总生存率，肿瘤的客观缓解率和放化疗期间的治疗毒副反应

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

36;97

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-30

试验终止时间

2030-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加研究并签署知情同意书； 2.年龄 3～18 周岁，性别不限； 3.经组织学证实或临床诊断的原发颅内生殖细胞肿瘤； 4.入组前实验室检查结果符合：血常规：血小板计数≥100×109/L；绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L或白细胞计数≥3.0×10^9/L；血红蛋白≥90g/L；血生化：门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3× ULN；总胆红素≤1.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN； 5.Lansky评分≥50分； 6.既往未接受过放射治疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗； 7.有生育能力的受试者愿意在研究期间采取避孕措施。；

排除标准

1.复发颅内生殖细胞肿瘤； 2.既往接受过除手术、中药治疗以外的其他任何针对生殖细胞肿瘤的抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、靶向药物、免疫治疗等； 3.存在无法控制的感染、难以控制的癫痫和/或高血压和/或高血糖； 4.有其它恶性肿瘤史； 5.无法耐受放射治疗者； 6.经研究者判断存在不适合参与本研究的其它原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200092

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