【ChiCTR2200058110】考来烯胺用于乙型肝炎肝硬化患者的临床随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058110

试验状态

尚未开始

药物名称

考来烯胺

药物类型

化药

规范名称

考来烯胺

首次公示信息日的期

2022-03-30

临床申请受理号

靶点

适应症

HBV阳性肝硬化

试验通俗题目

考来烯胺用于乙型肝炎肝硬化患者的临床随机对照试验

试验专业题目

考来烯胺用于乙型肝炎肝硬化患者的临床随机对照试验

申办单位信息

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610500

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临床试验信息

试验目的

本研究的目标是检测口服考来烯胺是否可以通过清除肠道LPS、降低HBV肝硬化患者的内毒素血症，改善肝脏炎症，改善肝功能。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化将由计算机软件(SPSS V.22)产生

盲法

试验项目经费来源

国家自然基金（面上）编号：81972315；成都医学院第一附属医院院内项目：编号：CYFY-GQ30 、编号：CYFY2020ZD01。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2022-11-22

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18 - 75岁； 2.HBsAg阳性6个月； 3.HBV-DNA >2, 000IU/ml； 4.胆汁酸＞10umol/L； 5.通过超声、CT或MRI扫描或病理活检确诊肝硬化。；

排除标准

1.无法遵守或拒绝签署知情同意书； 2.对考来烯胺过敏史； 3.胃镜检查显示食管胃底静脉曲张严重，或红色征(RC)阳性； 4.有食管胃底静脉曲张出血史或肝性脑病史； 5.Child-Pugh 得分≥10； 6.血小板< 30×10^9/L； 7.酗酒史:男性酒精摄入量＞210 g/w，女性酒精摄入量＞140 g/w； 8.肝脏疾病的其他原因，包括自身免疫、药物诱导的肝损伤、酒精或遗传代谢性肝病，或肝癌； 9.其他系统如循环、呼吸、泌尿系统等严重疾病或癌； 10.有肠切除术、脾切除术或栓塞术病史； 11.HIV感染或其他如糖尿病、肾功能不全、自身免疫性疾病、甲状腺疾病等器官功能障碍； 12.A、C、D或E型肝炎病毒感染； 13.孕妇或哺乳期妇女； 14.二甲双胍使用史； 15.入组前7天内使用抗生素； 16.入组前30天内使用免疫调节剂； 17.服用益生菌； 18.服用恩替卡韦以外的抗病毒药物； 19.参加另一项临床试验。 20.研究人员确定了其他不适合这项研究的情况； 21.受试者可以在以下情况下随时退出试验:患者发生严重不良事件，研究人员认为有必要中断试验，患者需要在研究期间结束。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610500

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