【ChiCTR2300071225】考来烯胺治疗合并血脂异常的轻度认知损害（MCI）和轻中度阿尔茨海默病（AD）的有效性和安全性的单中心、开放式干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071225

试验状态

尚未开始

药物名称

考来烯胺

药物类型

化药

规范名称

考来烯胺

首次公示信息日的期

2023-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默

试验通俗题目

考来烯胺治疗合并血脂异常的轻度认知损害（MCI）和轻中度阿尔茨海默病（AD）的有效性和安全性的单中心、开放式干预研究

试验专业题目

考来烯胺治疗合并血脂异常的轻度认知损害（MCI）和轻中度阿尔茨海默病（AD）的有效性和安全性的单中心、开放式干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.本研究的主要目标是评价考来烯胺对MCI/AD患者认知的改善作用。 2.本研究的次要目标是观察服药前后患者血脂和胆汁酸谱的变化。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

这是一个开放式研究，不涉及随机过程。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 会讲普通话的中国人。 2. 50-80岁。 3. 合并血脂异常的轻度认知障碍MCI和轻/中度AD患者。 4. 自愿参加，并由法定监护人共同签署知情同意书。；

排除标准

1. 筛选期，MRI 检查显示显著局灶性病变，有下列之一者： (1) HIS 总分>4 分； (2) 关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团有梗死灶； (3) 脑白质损害 Fazekas Scale 分级≥3。 2. 其他原因引起的痴呆。 3. 曾患中枢神经系统疾病（包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病/症、癫痫等）。 4. 精神病患者，根据 DSM-V 标准，包括精神分裂症或其他精神疾病，双相情感障碍，重度抑郁或谵妄。 5. 该受试者在筛选访视的 3 个月内，根据研究者的判断新近出现的或进行中的不稳定或严重的心、肺、肝、肾、甲状腺、造血系统疾病，不具备临床研究条件者。 6. 有恶性肿瘤病史，或预计接受下列治疗：放疗、细胞毒性化疗药物和免疫抑制剂药物者。 7. 筛选前正在使用任何减轻体重的化学药物、中药制剂或膳食添加剂，参加减肥计划或遵循特殊的饮食。 8. 过敏体质者，对所研究的药物或其成分过敏。 9. 既往有不明原因的晕厥史、晕针、晕血史者。 10. 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者。 11. 酒精滥用或药物滥用者。 12. 存在不可纠正的视、听障碍不能完成神经心理测验和量表评定。 13. 筛选访视前 3 个月内参加过其他临床试验。 14. 近6个月服用过或正在服用研究药品。 15. 对研究药品过敏者。 16. 胆道完全闭塞者。 17. 存在研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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