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【ChiCTR2200057273】考来烯胺用于非酒精性脂肪肝的临床随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200057273

试验状态

尚未开始

药物名称

考来烯胺

药物类型

化药

规范名称

考来烯胺

首次公示信息日的期

2022-03-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非酒精性脂肪肝

试验通俗题目

考来烯胺用于非酒精性脂肪肝的临床随机对照试验

试验专业题目

考来烯胺用于非酒精性脂肪肝的临床随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、测定考来烯胺否能够降低脂肪肝病人血液LPS水平，降低血液CpG-DNA，平衡肠道菌群； 2、评估考来烯胺能否改善脂肪肝患者肝脏脂肪指数（FLI），改善肝功能； 3、评估考来烯胺能够改善代谢状态，包括胰岛素抵抗，肥胖； 4、评估长期服用低剂量考来烯胺对患者的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

不直接参与项目的人员使用统计学软件生成随机序列号。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年满18周岁，不满70周岁； 2. NAFLD情况，通过腹部超声或CT扫描测量； 3. 代谢综合征指数：BMI>24；高血糖(空腹血糖7.0 mmol/L，随机或餐后2小时血糖11.1 mmol/L)，高脂血症为胆固醇>5.18 mmol/L，LDL-c>3.37 mmol/L或甘油三酯>1.7 mmol/L； 4. 脂肪肝指数(FLI)>60。；

排除标准

1. 怀孕或者计划怀孕的妇女； 2. 有过度饮酒史（男性每周饮酒超过210克，女性每周饮酒超过140克）； 3. 病毒性肝炎、自身免疫性肝病、药物性肝炎、肝淤血、胆管结石等引起肝功能异常的其他疾病； 4. 目前口服胺碘酮、甲氨蝶呤、他莫昔芬、糖皮质激素、丙戊酸等具有羧基等酸性性质的药物； 5. 消胆胺过敏； 6. 目前正在服用二甲双胍、他汀类及其他降糖、降脂药物； 7. 其他重大疾病； 8. 无法遵守本研究并遵守知情同意的患者； 9. 未定期回院随访。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都医学院第一附属医院

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