【ChiCTR2100052750】亚麻醉剂量艾司氯胺酮对老年胸科手术患者术后谵妄和认知功能的影响：一项随机、双盲、安慰剂-阳性对照的非劣效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052750

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

亚麻醉剂量艾司氯胺酮对老年胸科手术患者术后谵妄和认知功能的影响：一项随机、双盲、安慰剂-阳性对照的非劣效性研究

试验专业题目

亚麻醉剂量艾司氯胺酮对老年胸科手术患者术后谵妄和认知功能的影响：一项随机、双盲、安慰剂-阳性对照的非劣效性研究

申办单位信息

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51095

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临床试验信息

试验目的

探讨预防性使用亚麻醉剂量的艾司氯胺酮对老年胸科手术患者术后谵妄的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

患者随机分配到三组中的一组：Control组（C组）生理盐水、0.25mg/kg Esketamine组（S组）或0.2 ug/kg Dexmedetomidine组（D组）诱导前10min泵注。术中S组以0.1mg/kg/h或D组以0.2ug/kg/h持续泵注至术毕。随机化将使用网站生成的随机化表 http://www.Randomization.com，采用随机区组设计，区组长度为6，按1:1:1的比例随机分组。

盲法

试验药物由一名不参加试验研究的麻醉护士根据随机化方案配置，配置后的药物则由一名麻醉医师给予患者静脉泵注，麻醉医师、患者及参与术后评估的研究人员在整个研究过程中均不知晓分组情况。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

260

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-10

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.60-90岁接受择期肺部手术或纵隔食管手术的患者。手术类型包括：肺楔形切除术，肺段切除术，肺叶切除手术，肺袖状切除术，全肺切除术，纵隔肿瘤切除术和诊断性胸膜切除手术，食管癌根治术，手术方式不限（开胸或VATS）； 2.手术和全身麻醉时间≥2小时，术后住院时间至少7天； 3.无严重视觉、听觉障碍，能阅读文字，以便进行神经行为学方面的测试； 4.患者自愿参加，且签署知情同意书。；

排除标准

1.简易智能量表测试(MMSE) 评分低于23分者； 2.既往有痴呆、精神病或者其他中枢神经系统疾病病史； 3.无法理解普通话或广东话； 4.对艾司氯胺酮或右美托咪定过敏者； 5.颅内高压，青光眼，甲亢患者； 6.病态窦房结综合征、二度以上房室传导阻滞或窦性心动过缓(HR<50bpm)者； 7.正在服用镇静药物, 抗抑郁药物或激素； 8.嗜酒或者药物依赖者； 9.患者一般情况差，合并严重心血管系统、呼吸系统、肝肾系统、中枢神经系统等疾病病史，或存在肿瘤广泛转移的情况，可能难以存活3个月以上； 10.患者术前血压控制不良（术前基础值>200/110mmHg）； 11.ASA Ⅳ或Ⅴ级。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510095

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