【ChiCTR2600132866】体育游戏对孤独症儿童核心症状及其父母亲心理健康的效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132866

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

体育游戏对孤独症儿童核心症状及其父母亲心理健康的效果研究

试验专业题目

体育游戏对孤独症儿童核心症状及其父母亲心理健康的效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、评价为期12周的亲子与同伴互动体育游戏干预对7～10岁轻中度孤独症谱系障碍儿童社会交往障碍的影响。 2、比较亲子与同伴互动体育游戏干预与基本动作技能训练对儿童社会反应量表（SRS）总分及各维度得分的影响。 3、评价亲子与同伴互动体育游戏干预对儿童孤独症相关行为表现的影响，包括孤独症行为量表（ABC）总分及感觉、交往、躯体和物体使用、语言、自理等维度得分。 4、评价亲子与同伴互动体育游戏干预对儿童限制性和重复性行为的影响，包括重复行为量表修订版（RBS-R）总分及刻板、自伤、强迫、仪式、同一性和局限性行为等维度得分。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名不参与受试者招募、干预实施及结局评价的独立管理员产生随机序列。按照受试者入组顺序编号，每2名受试者组成一个区组，共形成28个区组。独立管理员使用电子表格软件中的随机函数，在每个区组内将1名受试者随机分配至亲子与同伴互动体育游戏干预组，另1名分配至基本动作技能训练组，分配比例为1∶1。

盲法

本研究采用开放标签设计，未实施盲法。

试验项目经费来源

1.江西省高校人文社科研究项目（项目年度：2024）项目名称：不同运动项目干预对儿童执行功能与基本运动技能的影响研究 2.江西省教育科学“十四五”规划课题（项目年度：2022）项目名称：融合教育视域下韵律操对学龄自闭症儿童社交障碍的实效研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-26

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

入选标准

纳入标准儿童纳入标准 1. 年龄7～10岁； 2. 符合《精神障碍诊断与统计手册》第5版（DSM-5）孤独症谱系障碍诊断标准，存在社交障碍及限制性、重复性行为，并能进行简单的问答交流； 3. 经三级医院医师确诊为轻度至中度孤独症谱系障碍； 4. 法定监护人同意儿童参加研究，并签署书面知情同意书。母亲纳入标准 1. 为儿童的主要照护者； 2. 语言、听力及认知功能正常； 3. 身体状况能够参与训练； 4. 自愿参加研究并签署书面知情同意书； 5. 能够完成相关问卷评价。纳入标准儿童纳入标准1. 年龄7～10岁；2. 符合《精神障碍诊断与统计手册》第5版（DSM-5）孤独症谱系障碍诊断标准，存在社交障碍及限制性、重复性行为，并能进行简单的问答交流；3. 经三级医院医师确诊为轻度至中度孤独症谱系障碍；4. 法定监护人同意儿童参加研究，并签署书面知情同意书。母亲纳入标准1. 为儿童的主要照护者；2. 语言、听力及认知功能正常；3. 身体状况能够参与训练；4. 自愿参加研究并签署书面知情同意书；5. 能够完成相关问卷评价。；

排除标准

儿童排除标准 1. 合并癫痫、心脏病等神经系统疾病或先天性疾病； 2. 存在视觉、听觉或智力障碍； 3. 同时接受可能影响研究结局的药物治疗或其他规律性训练、康复治疗； 4. 存在可能对其他研究参与者造成风险的传染性疾病。母亲排除标准 1. 既往有精神障碍病史； 2. 同时接受可能影响研究结局的药物治疗或其他规律性训练、治疗； 3. 存在可能对其他研究参与者造成风险的传染性疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江西师范大学体育学院

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